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Servizi di analisi per l'individuazione di micoplasmi e agenti avventizi

Durante lo sviluppo dei vostri prodotti biofarmaceutici, la minaccia di contaminazione delle colture cellulari a opera di agenti avventizi come micoplasmi, endotossine e virus non deve essere sottovalutata. Vi offriamo analisi complete per individuare una serie di contaminanti in qualsiasi fase del vostro processo di sviluppo e produzione di farmaci.

Perché scegliere i servizi di analisi per l'individuazione di micoplasmi e agenti avventizi da SGS?

I nostri servizi di analisi includono le analisi delle endotossine, le analisi della sicurezza dei biofarmaci, le analisi per l'individuazione dei micoplasmi e i saggiin vitro per i virus avventizi.

Possiamo aiutarvi a:

  • Migliorare le vostre misure di controllo della qualità per lo sviluppo di prodotti biofarmaceutici
  • Ottenere dati precisi per garantire la migliore performance possibile dal vostro prodotto
  • Individuare i micoplasmi, i quali possono potenzialmente alterare qualsiasi processo cellulare, inclusi i tassi di selezione degli ibridomi, la sintesi di proteine e acidi nucleici e il danno cromosomico e immunogeno
  • Identificare la contaminazione virale per prevenire alterazioni nella ricerca dei prodotti biomedici e biotecnologici e nella valutazione clinica ed evitare perdite di produttività nella produzione di biofarmaci
  • Individuare le endotossine per prevenire la loro presenza nel prodotto finale, evitando il rischio di risposte infiammatorie nei pazienti
  • Garantire che i vostri prodotti biofarmaceutici soddisfino i requisiti normativi locali e internazionali

Servizi di analisi per l'individuazione di micoplasmi e agenti avventizi da un leader mondiale

In qualità di leader mondiale nelle analisi dei prodotti biofarmaceutici, non esiste organizzazione più adatta per soddisfare le vostre necessità. Effettuate dalla nostra rete internazionale di esperti, le cui abilità e competenze non sono seconde a nessuno, i nostri metodi di analisi della sicurezza dei biofarmaci sono conformi a un ampia gamma di regolamenti. Questi includono le linee guida della Food and Drug Administration (FDA), della Convenzione farmacopea statunitense (USP), della Farmacopea europea e della Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (ICH).

Vi offriamo un'ampia gamma di servizi di analisi per l'individuazione di micoplasmi e agenti avventizi come elencato di seguito.

Individuazione dei micoplasmi

Le nostre analisi per l'individuazione dei micoplasmi includono:

  • Metodo di coltura cellulare (21 CFR 610.30 ed EP 2.6.7)
  • DNA e cellule indicatrici
  • Colorazione con fluorocromo
  • Metodo convalidato basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) con pre-arricchimento o rilevazione diretta
  • Identificazione di ceppi di micoplasmi tramite sequenziamento del DNA (in partnership con DNA Vision)

Metodi di analisi delle endotossine

Le nostre analisi delle endotossine includono:

  • Test LAL (limulus amebocyte lysate) con metodo gel clot
  • Dosaggio fotometrico

Analisi dei virus

I nostri metodi di analisi dei virus includono:

  • EP 2.6.16 e 5.2.3 e ICH Q5A
  • Saggi in vitro di virus avventizi tramite effetti citopatici (CPE), saggi di emoadsorbimento ed emoagglutinazione.
  • Titolazione dei virus con saggio delle placche

Materiali campione

Forniamo un'ampia gamma di materiali campione, tra cui:

  • Campioni biofarmaceutici, inclusi: materie prime, prodotti intermedi, principi farmaceutici attivi (API), farmaci in bulk e prodotti finiti
  • Banche cellulari (Master e Working)
  • Terreni di coltura

Per saperne di più sui nostri servizi di analisi per l'individuazione di micoplasmi e agenti avventizi, contattateci oggi stesso.

Servizi di analisi per l'individuazione di micoplasmi e agenti avventizi da SGS - analisi della sicurezza biologica, per certificare che le vostre colture cellulari, gli stock di virus e i prodotti finali siano privi di agenti contaminanti come endotossine e virus.

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  • SGS Italia S.p.A.

Via Caldera, 21,

, 20153,

Milano, Lombardia, Italia