Il nostro ampio e flessibile team può:
- Redigere e sviluppare un'ampia gamma di documenti normativi e altra documentazione per la ricerca clinica, per qualsiasi fase di sviluppo clinico (dalla fase I alla fase IV)
- Collaborare con team multi-funzionali di esperti in ricerca clinica, di piccole e grandi dimensioni, locali e globali, coordinandone gli input.
- Adattarsi alle specifiche dei nostri clienti, incluse le diverse procedure operative, modelli e metodi o anche lavorando direttamente nel sistema di gestione documentaria del cliente
- Supportare clienti che non possiedono modelli interni, attraverso la nostra gamma di modelli ICH-conformi.
Il team di scrittori di SGS lavora regolarmente con altri professionisti della ricerca clinica, inclusi biostatistici, medici ed esperti in farmacocinetica (PK), attingendo alla loro competenza ed esperienza.
Consegna dei risultati
SGS consegnerà documenti di elevata qualità in tempo e in accordo ai vostri requisiti. Garantiamo accuratezza e chiarezza attraverso il rigoroso controllo qualità contenuto nelle procedure operative standard di SGS. I nostri coordinatori di scrittura tecnica in ambito medico agiscono come punto di contatto centrale per un cliente, consentendoci di costruire relazioni con i clienti e migliorare l'efficienza.
Servizi di scrittura normativa
- Rapporto di studio clinico (completo, abbreviato o sinottico, CSR conforme a ICH E3)
- Appendici dei rapporti degli studi clinici
- Protocollo di studio clinico e revisione del protocollo
- Dossier per lo sperimentatore (IB)
- Racconti dei pazienti
- Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza
- Documenti IND
- Documenti riassuntivi per richieste di autorizzazione nuovi farmaci/richieste di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA/MAA) - moduli eCTD 2.5 e 2.7
- Rapporti del Data Safety Management Board (DSMB) - Comitato per la gestione della sicurezza dei dati
- Piano di sviluppo clinico
- Rapporto dei risultati degli obiettivi principali
- Modulo di consenso informato
Tutti questi documenti possono essere modellati per soddisfare i requisiti dei vostri pacchetti di autorizzazione cartacei ed elettronici.
Servizi di comunicazione medica
- Abstract
- Pubblicazione
- Poster
- Presentazione diapositive
Scoprite come gli scrittori tecnici in ambito medico di SGS possano supportarvi con i requisiti dei vostri documenti clinici.