Possiamo affiancarvi nei processi di sviluppo e convalida del metodo farmaceutico con i nostri servizi di sviluppo e documentazione di protocolli analitici e rapporti per metodi di analisi e processi di produzione brevettati e non brevettati. Le nostre attività si svolgono in conformità alle seguenti linee guida ICH (Q2A, Q2B) e FDA per la convalida delle procedure analitiche: “Validation of Analytical Procedures: Definitions and Terminology” (Convalida delle procedure analitiche: definizioni e terminologia) e “Validation of Analytical Procedures: Methodology” (Convalida delle procedure analitiche: metodologia).
Una volta convalidato, un metodo potrebbe richiedere un trasferimento. Il trasferimento di un metodo potrebbe richiedere analisi comparative, convalida congiunta tra due siti (lab-to-lab), ri-convalida completa o parziale e documentazione completa (piano di trasferimento, protocollo e rapporto).
Perché scegliere i servizi di ottimizzazione e convalida dello sviluppo del metodo di SGS?
Sia che il nostro laboratorio sia coinvolto nella fase di sviluppo o in quella di ricezione, possiamo assistervi nelle vostre esigenze di trasferimento del metodo.
I nostri servizi di sviluppo e convalida del metodo includono:
- Dosaggi bioanalitici
- Identificazione
- Analisi dei dosaggi
- Analisi impurità
- Metodi di indicazione della stabilità
- Contenuto di umidità
- Valori di pH
- Stress da luce
- Analisi batteriologica
- Analisi granulometrica
Servizi affidabili di ottimizzazione e convalida dello sviluppo del metodo, messi a vostra disposizione da un fornitore leader a livello mondiale
In qualità di leader mondiale nei servizi di analisi, ispezione, verifica e certificazione, vi offriamo la nostra vasta esperienza nello sviluppo e nella convalida del metodo farmaceutico.
Generalmente, la convalida del metodo include i seguenti test:
- Analisi di adeguatezza del sistema
- Accuratezza
- Precisione
- Precisione
- Specificità (degradazione forzata inclusa, se applicabile)
- Limite di rilevamento
- Limite di quantizzazione
- Linearità
- Portata
- Robustezza (stabilità inclusa)
Contattateci oggi stesso per discutere con noi delle vostre esigenze di ottimizzazione e convalida dello sviluppo del metodo.