Lo standard ISO 11137 è di particolare importanza per i requisiti in materia di irradiazione dello standard ISO 11137 nell'ultima versione, entrata a tutti gli effetti in vigore in Europa da aprile 2009.
La radiosterilizzazione si basa sulla norma ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione di prodotti sanitari (Radiazione - Parte 1) incentrata sui requisiti di sviluppo, convalida e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici. Si basa anche sulla norma ISO 11137-2:2006 Sterilizzazione di prodotti sanitari (Radiazione - Parte 2) incentrata sulla determinazione della dose di sterilizzazione.
Alla fine di questa formazione, i partecipanti saranno in grado di:
- Soddisfare i requisiti normativi essenziali, quali 93/42/CEE, che richiedono l'utilizzo di un processo di sterilizzazione convalidato
- Conoscere i requisiti microbiologici, incluso controllo del bioburden prima della sterilizzazione, e i metodi di test ISO 11731-1-2 per test su bioburden e prove di sterilità nella convalida del processo
- Apprezzare diversi tipi di processi di radiosterilizzazione - gamma, fascio di elettroni, raggi X e comprendere gli aspetti basilari della radiosterilizzazione gamma
- Acquisire familiarità con gli aspetti principali della norma ISO 11137 (parti uno-tre):
- Conoscere le famiglie di prodotti e le categorie di lavorazione per poter raggruppare diversi dispositivi
- Comprendere i requisiti per stabilire la dose di radiazione
- Acquisire familiarità con le principali caratteristiche del rapporto di convalida delle radiazioni gamma
- Identificare i requisiti per un controllo continuo, inclusi gli audit di dosaggio e la riqualificazione
- Comprendere i metodi di monitoraggio e controllo della sterilizzazione appaltata
- Essere consapevoli di quello che il vostro organismo notificante si aspetta di controllare e revisionare
SGS offre una formazione pratica e aggiornata nell'area della sterilizzazione sotto forma di corso di formazione pubblico o interno e su misura. Possiamo aiutarvi con la certificazione iniziale, l'approvazione normativa e i controlli di conformità, svolgendo un audit di Gap Analysis.
Tutta la formazione offerta dagli esperti SGS è in lingua inglese e laddove possibile nella vostra lingua locale.
Contattate SGS adesso per ulteriori informazioni su ISO 11137-1-2 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione.