Gli importatori o i distributori di dispositivi medici che riconfezionano i prodotti o traducono le etichette devono soddisfare i requisiti dell'articolo 16 del MDR dell'UE certificando il proprio sistema di gestione della qualità (QMS). Questo è separato dalla certificazione ISO 13485/ISO 9001 o CE/UKCA.
In qualità di organismo notificato, forniamo valutazioni e certificazioni per confermare la vostra conformità ai requisiti dell'articolo 16 del MDR.
Perché scegliere i servizi di certificazione dell'articolo 16 del MDR a cura di SGS?
Possiamo aiutarvi a svolgere quanto segue:
- Confermare che il vostro imballaggio e le vostre etichette soddisfino i requisiti dell'articolo 16 del MDR
- Ottenere la certificazione ai sensi dell'articolo 16 del MDR
- Garantire la trasparenza e le comunicazioni con il produttore legale dei vostri dispositivi medici
- Garantire il libero scambio nei mercati locali dell'UE
Perché scegliere SGS?
Siamo il fornitore leader mondiale di servizi di analisi, ispezione e certificazione. Siamo il punto di riferimento mondiale per qualità e integrità. I nostri 96.000 dipendenti operano su una rete di 2.700 uffici e laboratori, che lavorano insieme per costruire un mondo migliore, più sicuro e più interconnesso.