L'obiettivo delle nostre analisi biostatistiche è quello di offrire esperienza e competenza statistica nello sviluppo degli studi clinici, dal disegno del protocollo dello studio alla fornitura di strumenti di raccolta dati fino alla revisione del rapporto finale dello studio.
Consulenza e pianificazione biostatistica
Da 15 anni, i nostri clienti beneficiano di uno staff esperto di 20 statistici che lavorano al loro fianco nella ricerca clinica, analisi statistica, programmazione SAS e supporto sulle ultime linee guida.
Tutti gli statistici di SGS hanno un diploma specifico in [bio]statistica e sono addestrati nella programmazione dallo stesso SAS Institute. I nostri clienti possono rivolgersi a noi per un piano di sviluppo statistico completo o solo per alcuni dei suoi componenti.
Consegna
Il team di esperti di SGS sviluppa i TLF in SAS in accordo alle specifiche contenute nel piano di analisi biostatistica.
I formati CDISC ADaM sono seguiti come standard. SGS può anche condividere una serie di bozze di TLF (effettuazione di un test in cieco), prima del blocco del database, e discuterne i contenuti. La programmazione può anche essere effettuata in accordo agli standard specifici del cliente.
Per velocizzare l'analisi statistica e ridurre i costi, SGS utilizza la propria libreria contenente oltre 60 macro SAS convalidate. I programmi SAS possono essere consegnati al termine del progetto, assieme ad un catalogo di macro compilate. Dopo la consegna dell'analisi statistica, i statistici di SGS effettuano una revisione del rapporto dello studio clinico (CSR) assicurando coerenza e qualità.
Le nostre soluzioni di analisi biostatistica includono:
- Elenchi di randomizzazione e buste di rivelazione codici (unblinding)
- Randomizzazione centrale
- Progetto e calcoli della dimensione del campione per studi clinici di ogni genere, incluse revisioni del protocollo e co-authoring
- Analisi di tutti i tipi di dati derivanti da studi pre-clinici, clinici ed epidemiologici, seguendo una varietà di disegni: Pianificazione e programmazione dell'analisi statistica
- Analisi PK/PD classica e della popolazione
- Analisi ad interim e "stopping rules", compresa la disponibilità di uno statistico indipendente per le vostre analisi ad interim "unblinded"
- Unione degli studi, inclusi i riassunti di sicurezza ed efficacia per le richieste di autorizzazione agli enti normativi
- Comitato per il monitoraggio dei dati: statistico indipendente per il DMC e/o l'analisi del DMC
- Revisione del rapporto dello studio clinico e programmazione della narrazione dei casi
- Programmazione della conversione del database CDISC SDTM
Software biostatistici
- SAS® 8.2 & 9.1
- PROC StatXact® 6.2
- Utilità Sigmaplot per la creazione di macro e la segnalazione statistica
- Software per la dimensione del campione (nQuery Advisor®, PASS®, Data TreeAge®)
Contattate SGS oggi stesso per scoprire come possiamo aiutarvi con le vostre necessità di analisi biostatistiche.