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93/42/CEE - Direttiva sui dispositivi medici, marcatura CE per l'Europa

I fabbricanti di classe I (sterile/misurazione), di dispositivi IIa, IIb e III devono ottenere la certificazione, rispetto alla direttiva di marcatura CE, 93/42/CEE, da un organismo notificato prima di utilizzare il marchio CE e posizionare prodotti sul mercato.

Per permettere alla vostra organizzazione di ottenere la certificazione sulla marcatura CE, SGS è organismo notificato 0120 ai sensi della direttiva 93/42/CEE per tutti i dispositivi comprese combinazioni farmaco/dispositivo medico e direttive associate 2003/32/CE (tessuto animale), 2005/50/CE (protesi articolari totali) e 2007/47/CE (modifiche). Un audit di SGS con esito positivo assicurerà la conformità dei vostri prodotti e la certificazione 93/42/CEE.

La nostra rete globale di sedi locali assicura che ovunque si trovi la vostra azienda o attività industriale, la certificazione 93/42/CE può essere ottenuta in modo efficace ed efficiente.

Le opzioni di certificazione nell'ambito di questa direttiva includono l'allegato II, V e VI comprendono audit del sito e/o valutazione della documentazione tecnica. I nostri audit del sito solitamente valutano la conformità sia con ISO 13485:2003 sia con la direttiva 93/42/CEE.

L'accreditamento UKAS (United Kingdom Accreditation Service - ente di accreditamento del Regno Unito) e legami stretti con la Commissione Europea e le Autorità competenti fanno di noi il naturale partner per soddisfare le vostre esigenze di certificazione CE. La collaborazione con SGS vi offre l'accesso alla competenza di esperti, una rete globale di controllori e l'opportunità di combinare la marcatura CE con la nostra vasta gamma di altre certificazioni legali in un unico audit.

Marchio CE e possibilità di vendere i vostri dispositivi medici in Europa con certificazione 93/42/CEE di SGS UK.

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