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Servizi di caratterizzazione biofarmaceutica

Un pacchetto completo di servizi di caratterizzazione biofarmaceutica secondo gli standard GLP/cGMP che vi permette di esternalizzare le vostre analisi di peptidi e proteine.

Quando si parla di caratterizzazione biofarmaceutica, avete bisogno di un partner con esperienza consolidata e risorse. Pionieri nella caratterizzazione fisico-chimica, vi offriamo un’esperienza senza pari nell’analisi delle proteine. I nostri laboratori hanno contribuito a sviluppare la mappatura con spettrometria di massa (MS) dei prodotti biotecnologici, insieme ad altre strategie di spettrometria di massa per l’analisi di proteine/glicoproteine, che sono divenute standard in tutto il mondo.

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Il nostro pacchetto di analisi delle proteine soddisfa i requisiti delle linee guida ICH (in particolare ICH Q6B), dei documenti “Points to Consider” della FDA statunitense e del concetto di prodotto biologico “ben caratterizzato” o “definito”.

Le analisi individuali o il pacchetto completo di analisi delle proteine sono disponibili secondo gli standard GMP e GLP, inclusi:

  • Sequenziamento degli aminoacidi
  • Sequenziamento N-terminale
  • Mappatura peptidica mediante MS
  • Analisi della glicosilazione
  • Coefficiente di estinzione
  • Profili spettroscopici: CD, FTIR, fluorescenza
  • Analisi dell’aggregazione: SEC-MALS, SV-AUC, DLS, SEC-UV
  • Analisi degli aminoacidi
  • Sequenziamento C-terminale
  • Analisi dei ponti S-S
  • Informazioni sul peso molecolare
  • Profili elettroforetici
  • Modifiche post-traduzionali
  • Cromatografia liquida:
  • SEC, RP e IEX

Per discutere dei vostri requisiti di caratterizzazione biofarmaceutica, contattateci oggi stesso.

  • SGS Italia S.p.A.

Via Caldera, 21,

, 20153,

Milano, Lombardia, Italia