Per tutelare la sicurezza dei consumatori, garantire la qualità dei prodotti e soddisfare i requisiti delle autorità regolatorie, i produttori di farmaci e biofarmaci devono assicurarsi che sostanze tossiche non migrino nei loro prodotti dai materiali di confezionamento o dai componenti impiegati nei processi produttivi, come filtri, tubazioni e connettori. Pertanto, la valutazione di sostanze estraibili e rilasciabili è una tappa importante nello sviluppo di farmaci e nella qualificazione dei materiali.
Forniamo test completi per sostanze estraibili nei sistemi di chiusura dei contenitori e nei sistemi monouso e per sostanze rilasciabili nei prodotti finiti e nei prodotti combinati.
I nostri studi di estraibilità vengono condotti in condizioni di laboratorio controllate, utilizzando una combinazione di solventi di estrazione appropriati e diverse tecniche di preparazione del campione, oltre a parametri accuratamente definiti per temperatura e durata dell’estrazione. I nostri studi sui composti rilasciabili si avvalgono di metodi analitici sensibili, selettivi, idonei allo scopo e completamente validati, per la valutazione durante le fasi di sviluppo del prodotto e per i test continuativi dei prodotti già commercializzati.
Offriamo anche analisi delle sostanze estraibili e rilasciabili per prodotti combinati, come gli iniettabili disponibili in siringhe preriempite o combinati con sistemi di iniezione automatica. Questi prodotti combinano dispositivi medici con prodotti farmaceutici o biofarmaceutici e sono soggetti a standard e linee guida sia per i dispositivi medici che per i prodotti farmaceutici.
Servizi offerti da SGS
I nostri servizi includono:
- Progettazione dello studio personalizzata per sostanze estraibili e rilasciabili oppure caratterizzazione chimica, secondo gli standard farmaceutici (USP<1663>/<1664>, USP <665>/<1665>, PQRI, BPOG, ecc.) e gli standard per dispositivi medici (ISO 10993-18:2020) per prodotti combinati
- Determinazione della soglia di valutazione analitica (AET - Analytical Evaluation Threshold), secondo le linee guida corrispondenti e le aspettative normative più attuali
- Sviluppo del metodo e convalida di potenziali sostanze rilasciabili
- Identificazione ed elucidazione della struttura di composti sconosciuti attraverso i nostri database interni, nonché librerie commerciali da NIST, Compound Discoveries, ecc.
- Una varietà di studi, inclusi gli studi sull'uso simulato e gli studi sulla stabilità delle sostanze rilasciabili
- Redazione e valutazione dei risultati analitici secondo le linee guida attuali
Metodi topografici
Utilizziamo metodi topografici e non solo, per la caratterizzazione fisico-chimica dei materiali e per la valutazione della contaminazione superficiale e del rischio di delaminazione o frattura superficiale a seguito di sollecitazione, inclusi:
- Termoanalisi TGA, DSC
- Analisi di fluorescenza ai raggi X (XRF)
- Materialografia e microscopia ottica
- Microscopia elettronica (REM, SEM)
- Microscopia a forza atomica (AFM)
- Diffrazione a raggi X (XRD, XRT)
- Microanalisi a sonda elettronica (EPMA)
- Spettrometria fotoelettronica (XPS)
- Spettroscopia Auger (AES)
- Analisi della resistenza di diffusione (SRP)
- Spettrometria di massa di ioni secondari (SIMS-TOF)
Test completi delle sostanze estraibili e rilasciabili da un fornitore esperto
Abbiamo 15 anni di esperienza nelle analisi delle sostanze estraibili e rilasciabili, con esperti che operano in laboratori all'avanguardia conformi a cGMP e alla ISO/IEC 17025 in tutto il mondo. Le nostre tecnologie sono in grado di rilevare anche i livelli di ultratraccia.
Per saperne di più su come possiamo aiutarvi con le analisi delle sostanze estraibili e rilasciabili per i prodotti bio/farmaceutici, contattateci oggi stesso.