ISO 13485:2016 Corso di formazione per lead auditor QMS dispositivi medici (certificato CQI e IRCA)

Questo corso certificato (2428-PR 369) vi fornirà le conoscenze e le abilità necessarie per condurre audit di MD QMS rispetto a ISO 13485:2016, in conformità con ISO 19011 e ISO 17021, ove applicabili.

SGS è un organismo approvato UKCA, un organismo notificato CE e un'organizzazione di auditing MDSAP riconosciuta, che fornisce corsi di formazione accreditati e ampie capacità di analisi per tutte le categorie di dispositivi medici.

Dettagli del corso

Una volta completato il corso, sarete in grado di svolgere quanto segue:

• Spiegare lo scopo di un QMS MD, la sua interazione con gli appropriati requisiti dell'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici, gli standard del QMS, la certificazione di terze parti, nonché i vantaggi aziendali del QMS
• Spiegare il ruolo e le responsabilità di un lead auditor nella pianificazione, conduzione, rendicontazione e follow-up di un audit QMS in conformità con ISO 19011 e ISO 17021, laddove appropriato
• Pianificare, condurre, rendicontare ed eseguire il follow-up di un audit QMS MD per stabilire la conformità (o meno) allo standard ISO 13485 e ai documenti sui requisiti normativi applicabili per i dispositivi medici, in conformità agli standard ISO 19011 e ISO/IEC 17021

Per adattarsi al vostro stile di apprendimento e alle vostre esigenze, questo corso è disponibile come formazione in aula o come formazione virtuale con istruttore (VILT). A seconda della modalità scelta, questo corso può essere erogato nell'arco di 5 giorni, 40 ore o in sessioni online più brevi, e si concluderà con un esame.

Certificazione del corso

Per completare questo corso di formazione dovrete superare sia un esame che una valutazione continua prima del rilascio di un Certificato di conseguimento che soddisfa la formazione formale necessaria per ottenere la certificazione come auditor/lead auditor CQI/IRCA. Il Certificato di conseguimento è valido per cinque anni dalla data dell'esame ai fini della certificazione come auditor con il CQI/IRCA.

Prerequisiti

Prima dell'inizio del corso, è necessario possedere le seguenti conoscenze preliminari:

• Conoscenza dei requisiti della norma ISO 13485, che può essere acquisita completando un corso MD QMS ISO 13485:2016 Foundation (FD 132) certificato CQI e IRCA o equivalente
• L'audit del sistema di gestione dei dispositivi medici, l'approccio al processo e il ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act):
• La relazione tra la norma ISO 13485 e i requisiti normativi internazionali applicabili per i dispositivi medici
• Termini e definizioni di uso comune relativi alla qualità contenuti nelle norme ISO 13485 e ISO 9000
• Una conoscenza pratica dei processi normativi sui dispositivi medici applicabili ai paesi in cui si trova lo studente, inclusi i regolamenti sui dispositivi, gli standard normativi di auditing e la loro relazione con ISO 13485
• Una conoscenza pratica dei principi di gestione del rischio correlati alla progettazione di un dispositivo medico, ad esempio ISO 14971

Nota: Gli esami possono includere domande relative alle conoscenze pregresse

Formazione ISO 13485 affidabile da parte di un leader nella fornitura di corsi

In qualità di leader nell'ambito della formazione professionale, facciamo affidamento su anni di esperienza a livello globale. I nostri corsi sono tenuti in più lingue e sedi da tutor approvati, specialisti del settore che possono supportarvi nel vostro percorso professionale.

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