Conformità ai regolamenti sui dispositivi medici

Perché i dispositivi medici sono conformi alle normative?

Nella produzione di dispositivi medici, avete bisogno di un partner esperto e accreditato per affrontare le difficoltà legate ai cambiamenti industriali, all'aumento dei prezzi e alle esigenze normative.

Oltre a essere un prerequisito per la vendita dei prodotti, la conformità normativa è una risorsa per la vostra azienda. I nostri servizi possono aiutarvi ad adattarvi ai mutevoli ambienti aziendali, dimostrandovi al tempo stesso la solidità dei vostri prodotti e della vostra organizzaizone e a distinguervi dalla concorrenza.

Vantaggi chiave della conformità alle normative

È complicato garantire il rispetto di tutti i regolamenti e le leggi pertinenti sui dispositivi medici. La conformità alle normative può aiutarvi a produrre e distribuire prodotti sicuri ed efficaci per:

• Migliorare la credibilità e aumentare la fiducia dei clienti
• Garantire qualità e completezza
• Convalidare la coerenza della produzione o del servizio
• Miglioramento dei processi e dell'efficienza
• Gestire i rischi e dimostrare la conformità alle normative
• Risparmio di tempo e di denaro
• Creare maggiori opportunità e aumentare l'accesso al mercato
• Ottenere un vantaggio competitivo
• Restare al passo con le mutevoli normative in materia
• Ridurre il numero di strumenti falsi e migliorare la rintracciabilità della catena di fornitura
• Miglioramento della sicurezza e del trattamento

Perché scegliere SGS per la conformità ai regolamenti sui dispositivi medici?

Dall'accertamento e auditing alla certificazione e all'addestramento sui regolamenti più recenti, come il Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745), la nostra rete globale di esperti può fornirvi esattamente ciò di cui avete bisogno, quando ne avete bisogno.

Poiché le normative e gli standard variano da un paese all'altro e da un settore all'altro, disponiamo di specialisti in tutto il mondo che vi aiuteranno a garantire la vostra conformità. Siamo in grado di fornire audit rispetto a programmi di certificazione riconosciuti nell'UE, negli Stati Uniti e in tutto il mondo.

Che stiate producendo macchinari per la MRI, un sistema informatico intelligente come dispositivo medico, protesi dell'anca, test di gravidanza o termometri, le nostre valutazioni sono solide e comprensibili, non solo per garantirvi sicurezza ed efficacia, ma anche per garantirvi un vantaggio concorrenziale derivante dalla dimostrazione di fiducia normativa.

Siamo:

• Un organismo notificato per i dispositivi medici UE (NB), con status di NB in Belgio (NB1639)
• Ente certificatore britannico (0120)
• Organismo di accreditamento ISO 13485 (dispositivi medici - sistemi di gestione della qualità)
• Un'organizzazione di auditing di un singolo dispositivo medico (MDSAP)

Ciò significa che i nostri servizi coprono una moltitudine di aree, tra cui:

• Regolamento UE sui dispositivi medici
• Marcatura CE
• Valutazione della conformità nel Regno Unito (UKCA)
• ISO 13485 (e altri) - verifica, certificazione e addestramento
• Servizi MDSAP
• La catena di fornitura dei dispositivi medici

In qualità di NB con design MDR e approvazioni esistenti ai sensi dell'UKCA, siamo uno dei pochi enti normativi in grado di fornire servizi di certificazione dei dispositivi medici in tutta Europa, incluso il Regno Unito e l'Irlanda del Nord.

Un centro di informazione dedicato per MDR e IVDR nell'UE

Accedi ai documenti importanti per la certificazione MDR e In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) nel nostro Information Center.

Imparziale, professionale, precisa

Le nostre valutazioni sono imparziali, professionali, precise e rappresentano una nota fonte di assurance in numerosi settori e industrie. I nostri laboratori, rispettati per i tempi rapidi di elaborazione delle analisi, sono disponibili h24, in tutto il mondo.

Ottimizzare i controlli di conformità

Il numero di regole e la necessità di chiarezza operativa continuano ad aumentare. Pertanto, possiamo aiutarvi a consolidare e ottimizzare i controlli di conformità. Questo ti garantisce di soddisfare tutte le esigenze di governance necessarie senza duplicare inutilmente l'impegno.

Mantenere le politiche e le procedure

Non è sufficiente disporre solo di politiche e procedure, la conformità normativa è una missione continua e deve essere riesaminata regolarmente affinché siate sempre aggiornati in un panorama normativo in continua evoluzione. Siamo in grado di supportarvi in ogni fase del percorso, con revisioni regolari, audit e molto altro, in modo che possiate rimanere al passo con le sfide future.