Átfogó mikrobiológiai és sterilitási vizsgálatok a bio/gyógyszeripari és orvostechnikai termékek és a betegek biztonságának támogatására az SGS-től.

A bio-/gyógyszeripari és orvostechnikai eszközökben lévő összetevők jellemzése alapvető fontosságú a végtermék minőségének biztosítása, a betegek károsodásának megelőzése és a termékromlás elkerülése érdekében.

Minden szabályozó hatóság elvárja a gyártóktól, hogy jellemezzék a gyógyszerhatóanyagok mikrobiális minőségét, mind az aktív hatóanyagokét, mind a segédanyagokét. A gyógyszergyártóknak is jellemezniük kell a gyógyszerkészítményeik gyártási és kezelési folyamatait a szennyeződések esélyeinek ellenőrzése vagy kiküszöbölése érdekében.

Az SGS segít Önnek a szabályozási követelményeknek való megfelelésben és a betegek biztonságának védelmében.

Mikrobiológusaink gazdag szakmai tudással és tapasztalattal rendelkeznek az USP, Ph. Eur. és egyéb nemzetközi módszerek kidolgozásához és alkalmazásához a legkülönfélébb biológiai készítmények, hagyományos gyógyszerek és orvostechnikai eszközök esetében. Segítenek Önnek a termék minőségének és biztonságának biztosításában, a fejlesztéstől a végső termékbevezetésen át a forgalomba hozatal utáni támogatásig.

Mikrobiológiai vizsgálati szolgáltatásaink közé tartozik:

Antibakteriális hatásvizsgálat a gátlási zóna vagy a zavarosság értékelésével referencia anyagokkal szemben
Antimikrobiális hatékonysági vizsgálatok (steril és nem steril többdózisú formák) és mikrobiális kihívásvizsgálat
Bakteriális endotoxin vizsgálat
Kémiai fertőtlenítőszerek vizsgálata, valamint tisztítási hatékonysági és validálási vizsgálatok
Környezeti monitoring
Létesítmény minősítése
Antibiotikumok mikrobiológiai értékelése
Mikrobiológiai tulajdonságvizsgálatok (pl. csomagolások, óvszerek és orvosi kesztyűk barrier-vizsgálata, valamint kontaktlencsék és testápolási termékek higiéniai és antibakteriális vizsgálata).
Mikrobiális szennyeződések izolálása és azonosítása (Vitek, API-csíkok, Microseq, MaldiTof)
Mikrobiális határértékek vizsgálata (nem steril termékek mikrobiológiai vizsgálata) az USP <61>/USP <62> szerint
Mykoplazma-vizsgálat tenyésztéssel és PCR-vizsgálattal egyaránt
Nem életképes részecskék vizsgálata
A tartósítószer hatékonyságának vizsgálata
Gyógyszer-mikrobiológiai célokra szánt vízminták mintavétele és elemzés
Sterilitásvizsgálat aszeptikus körülmények között az Európai Gyógyszerkönyv 2.6.1 és USP <71> szerint gyógyszerek esetében és a CFR 610.12 szerint biológiai készítmények esetében