Az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendeletét (MDR) 2017. május 5-én tették közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában. A 2017/745/EU rendelet az orvostechnikai eszközöket és az aktív beültethető orvostechnikai eszközöket szabályozza. Követelményei az Európai Bizottságra, valamint az orvostechnikai eszközök gyártóira, a kijelölt szervezetekre és tagállami illetékes hatóságokra hivatkoznak. Az új rendelet majdnem háromszor olyan hosszú és sokkal szigorúbb, mint a korábbi, orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelv (MDD). Az orvostechnikai eszközökben érintett összes európai gazdasági szereplőre érvényes hároméves átállási időszak 2017. május 5-én vette kezdetét.
Egy eLearning tanfolyamot dolgoztunk ki, amely bevezet a rendelet kulcsfontosságú változásaiba és következményeibe, hogy segítsünk az orvostechnikai eszközök gyártóinak eligazodni az új rendelet bonyolultságában. A tanfolyam emellett lehetővé teszi, hogy megértse milyen hatással lehet az új rendelet az ön szervezetére.
A tanfolyam célkitűzései
A tanfolyam segítségével a résztvevők áttekintést nyernek az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelkezésével kapcsolatos kritikus fontosságú változásokról, valamint a bevezetéshez kapcsolódó határidőkről és az erőforrásokat érintő hatásokról
Célközönség
Képzési tanfolyamunk alapvetően, de nem kizárólag a szabályozási ügyekért felelős menedzsereknek, vezetőknek, vezérigazgatóknak, pénzügyi főtisztviselőknek, az orvosi eszközök használóinak szól, akik szeretnék megismerni az új rendeletet.
A tanfolyam tartalma
A tanfolyam az alábbi témákat tárgyalja:
- Az új rendelet áttekintése
- A legfontosabb változások, amelyeket ismerni kell
- Mit jelent az EU MDR a gyakorlatban
- Hol lelhetők fel további információk
- Tudásteszt
Teljesítési kritériumok
A résztvevőktől megkövetelt a tanfolyam egészén való részvétel, emellett a végső vizsgát 8/10-es jeggyel kell teljesíteniük. Sikeres teljesítés esetén a résztvevők oklevelet tölthetnek le a sikeres részvételről. A résztvevők a megvásárlástól számított 12 hónapon keresztül férhetnek hozzá a tanfolyamhoz.
Lépjen velünk kapcsolatba még ma, hogy további tájékoztatást adhassunk az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendeletével kapcsolatos eLearning tanfolyamunkról, és hogy beiratkozhasson a képzésre.