Tests approfondis de microbiologie et de stérilité pour soutenir la sécurité des produits bio/pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et celle des patients .
La caractérisation des composants pharmaceutiques dans les dispositifs bio/pharmaceutiques et médicaux est essentielle pour garantir la qualité du produit final, prévenir les dommages pour le patient et éviter la détérioration du produit.
Toutes les autorités réglementaires attendent des fabricants qu’ils caractérisent la qualité microbienne de leurs substances pharmaceutiques, qu’elles soient actives ou excipientes. Les fabricants de produits pharmaceutiques sont également tenus de caractériser les processus de fabrication et de manipulation de leurs médicaments afin de contrôler ou d’éliminer les risques de contamination.
SGS peut vous aider à répondre aux exigences réglementaires et à protéger la sécurité des patients.
Nos microbiologistes possèdent une richesse de connaissances techniques et l'expertise nécessaire pour développer et appliquer les normes USP et celles de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) ainsi que d'autres méthodes internationales et ce, sur une grande variété de produits biologiques, de produits pharmaceutiques traditionnels et de dispositifs médicaux. Ils vous aideront à garantir la qualité et la sécurité des produits, depuis le développement jusqu'au lancement du produit final et au support après-commercialisation.
Pourquoi choisir les services d’analyses microbiologiques de SGS ?
En tant que fournisseur mondial de services de tests et leader des services pour le secteur des sciences de la santé, nous proposons un réseau mondial de laboratoires BPF qui répondent aux exigences exigeantes de propreté et d'ingénierie des programmes de tests microbiologiques. Des hottes, des salles blanches et des isolateurs de classe 100 sont disponibles pour l'évaluation microbienne.
Nos services d’analyses microbiologiques comprennent :
- Échantillonnage et analyse de l'eau pour la microbiologie pharmaceutique
- Tests de stérilité dans des conditions aseptiques conformément à la Pharmacopée européenne 2.6.1, à la Pharmacopée américaine <71> pour les produits pharmaceutiques et au code CFR 610.12 pour les produits biologiques.
- Test d’Ames selon ISO 10993-3/0ECD471
- Tests d'activité antibactérienne impliquant l'évaluation de la zone d'inhibition ou de la turbidité par rapport à des matériaux de référence
- Tests d'efficacité antimicrobienne (formes multidoses stériles et non stériles), tests de provocation et de sensibilité microbienne
- Analyse des endotoxines bactériennes
- Tests de désinfectants chimiques et études d'efficacité et de validation du nettoyage
- Surveillance environnementale
- Qualification de l’installation
- Études d'attributs microbiologiques (par ex. tests de barrière pour les emballages, les préservatifs et les gants médicaux, et tests hygiéniques et antibactériens pour les lentilles de contact et les produits de soins personnels).
- Les méthodes d’essais microbiologiques selon la pharmacopée chinoise, telles que les limites microbiennes, la stérilité, les endotoxines, etc.
- Des analyses des limites microbiennes (examen microbiologique de produits non stériles) selon les USP <61>/USP <62>
- Isolation et identification microbiennes (Vitek, bandelettes API, Microseq, MaldiTof)
- Analyse des mycoplasmes par culture et par PCR
- Analyse des particules non viables
- Essai d’efficacité des conservateurs
- Échantillonnage et analyse de l'eau pour la microbiologie pharmaceutique
- Vérification de la stérilisation et de la filtration selon PDA TR26 et ASTM F838
- Tests de stérilité dans des conditions aseptiques conformément à la Pharmacopée européenne 2.6.1, à la Pharmacopée américaine <71> pour les produits pharmaceutiques et au code CFR 610.12 pour les produits biologiques.