Détectez les impuretés de nitrosamine dans vos produits bio/pharmaceutiques, confirmez la conformité et assurez la sécurité des produits et des patients.
Collaborer aux programmes d’essais
Nous proposons une variété de modèles de partenariat et collaborons à des programmes de test en utilisant un système de rémunération à l'acte pour externaliser les modèles de dotation en personnel.
En réponse à la découverte de nitrosamines présentes dans des produits pharmaceutiques, la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA), l'Agence médicale européenne (EMA) et Santé Canada ont publié des exigences et des limites pour les contaminants aux nitrosamines.
Nous détectons les impuretés de nitrosamine dans vos produits pharmaceutiques, vous aidant à garantir la sécurité des produits et des patients, ainsi que la conformité aux exigences de la FDA américaine, de l'EMA et de Santé Canada.
Notre réseau de laboratoires développe des solutions analytiques pour identifier et quantifier les contaminants nitrosamines, y compris les impuretés difficiles liées aux substances médicamenteuses nitrosamines (NDSRI). Cette classe de contaminants, propre à chaque substance médicamenteuse, nécessite une expertise dédiée, pour caractériser complètement les contaminants en vue de développer une solution analytique pour les surveiller.
Logistique des échantillons
Grâce à nos partenaires d’audit privilégiés, nous assurons la gestion de l’expédition des échantillons depuis vos sites de fabrication vers les laboratoires SGS du monde entier.
Ciblage et dépistage : méthode de la plateforme LC-MSMS
Les organismes de réglementation recommandent à tous les fabricants et fournisseurs de tester leurs produits pour protéger les patients et s’assurer que des mesures efficaces sont prises pour empêcher la présence de ces impuretés dans les médicaments.
Nous développons des méthodes de test personnalisées, basées sur la LC-MSMS, pour détecter la présence de traces de nitrosamine dans les produits pharmaceutiques, les matières premières et les principes pharmaceutiques actifs (API), aux niveaux et spécifications LOD/LOQ recommandés.
Ces méthodes peuvent être utilisées pour le criblage simultané de plusieurs nitrosamines au sein d’un même échantillon ou être appliquées en tant qu’analyses ciblées pour un ou deux contaminants spécifiques. L’utilisation d’étalons internes étiquetés à froid garantit une quantification très précise dans les matrices les plus complexes.
Les tests de détection des impuretés de nitrosamine vous permettent de :
- Identifier et quantifier les traces de nitrosamine dans les médicaments, les matières premières, les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et les emballages.
- Garantissez la sécurité des produits et protégez les patients
- Garantir la conformité réglementaire
- Optimiser les procédures d’extraction pour atteindre les niveaux appropriés de limite de détection (LD) et de limite de quantification (LQ) dans les produits médicamenteux.
- Réaliser le développement de méthodes, le transfert, la validation et la libération de lots