Gestion des données

Chez SGS, nous détenons plus de 15 ans d'expérience dans l'offre inégalée de services de gestion des données cliniques.

Nos gestionnaires de données jouent un rôle clé dans chaque essai clinique, de la conception du formulaire électronique de rapport de cas (CRF) au temps de livraison des données de qualité dans les temps impartis, pour l'analyse statistique. Notre équipe assure l'exhaustivité, la justesse et la cohérence des données afin qu'elles répondent aux normes de qualité attendues pour la présentation de rapports devant les organismes réglementaires.

Nos services de gestion des données cliniques incluent :

La révision et la contribution à la conception du protocole
La conception et la révision du (e)CRF
La conception des bases de données selon CDISCTM 3.1.3 ou selon les spécifications du client
La double saisie indépendante des données de la copie papier des CRF
La saisie électronique des données (EDC)
Le suivi électronique des CRF et des demandes de données
Les contrôles électroniques validés et les relevés de données
La révision manuelle approfondie
Le codage selon les conventions standards, sous la supervision d'un médecin – MedDRA, WHODRUG
Les rapports périodiques personnalisés

EDC : Saisie électronique des données

L'équipe SGS de gestion des données détient une vaste expérience dans l'installation de l'application eCRF dans deux systèmes EDC majeurs : Inform™ et Rave® de la phase I aux essais post-commercialisation. Vous pouvez compter sur notre expertise dans la création de documents validés pour les essais d'acceptation utilisateurs (UAT) et notre équipe dévouée de testeurs UAT. Sur demande, nos concepteurs d'eCRF fournissent également une formation sur le système EDC pour le site d'essais, la surveillance et les utilisateurs clients.

CDISC : Clinical Data Interchange Standards Consortium

SGS a adopté une stratégie proactive en appliquant les normes du CDISC aux essais cliniques. Nous avons développé notre premier guide de mise en œuvre pour la société SDTM en 2005, construit une e-bibliothèque CDASH et sommes en mesure de délivrer des jeux de données au verrouillage de la base de données. Depuis, SGS a délivré plus de 150 essais dans la structure SDTM au verrouillage de la base de données, et converti plus de 230 essais à la structure SDTM pour une soumission à la FDA.

SGS fait partie des rares fournisseurs au monde à avoir été sélectionné en tant que fournisseur de solutions CDISC enregistrées approuvées pour SDTM, Define.xml et ADam.

Conformité 21CFR Partie 11

Le service de gestion des données utilise un progiciel validé de gestion des données pour la saisie des données avec les pistes d'audits électroniques, les contrôles validés et l'auto-encodage.