Certification ISO 9001 – Systèmes de gestion de la qualité

La définition de la qualité fait partie du vocabulaire de base de la gestion de la qualité. Elle se trouve dans la norme ISO 9000:2015 et s’applique à toutes les normes de gestion de la qualité ISO, y compris la norme ISO 9001.

La qualité est définie comme « le degré auquel un ensemble de caractéristiques inhérentes (ou de traits distinctifs) d’un objet satisfait aux exigences ». Un objet est défini ici comme tout ce qui est perceptible ou concevable, comme un produit, un service, un processus, une personne, une organisation, un système ou une ressource.

La norme ISO 9001 aide toute organisation, quels que soient sa taille et son secteur d'activité, à améliorer ses performances, à répondre aux attentes de ses clients et à démontrer son engagement en faveur de la qualité.

Avec plus de 1,47 million de certificats délivrés à des organisations dans 189 pays, ISO 9001 est la norme de système de gestion de la qualité (SGQ) la plus largement adoptée.

Elle fait partie de la norme ISO 9000, qui définit sept principes de gestion de la qualité, notamment une forte orientation client et une amélioration continue.

ISO 9001 est la seule norme certifiable de cette famille, bien que la certification ne soit pas obligatoire.

La norme ISO 9001 comporte sept principes de gestion :

• Orientation client : Comprendre et répondre aux besoins des clients pour améliorer leur satisfaction
• Leadership : La haute direction doit faire preuve de leadership et d’engagement envers le SMQ
• Engagement des personnes : L’implication de tous les employés dans le SMQ est cruciale pour son succès
• Approche par processus : La gestion des activités en tant que processus permet d’atteindre les résultats souhaités plus efficacement
• Amélioration : L’amélioration continue doit être un objectif permanent de l’organisation
• Prise de décision fondée sur des preuves : Les décisions doivent être fondées sur l’analyse des données et des informations
• Gestion des relations : gérer les relations avec les parties prenantes afin d'améliorer les performances

La norme ISO 9001 couvre une multitude de sujets, notamment :

• Contexte de l’organisation : Déterminer les facteurs externes et internes qui affectent la capacité du SMQ à atteindre les résultats escomptés ;
• Leadership : l'importance du leadership dans la mise en œuvre et le maintien du SGQ
• Planification : Le SGQ doit prévoir des mesures permettant de réaliser les objectifs de qualité et d'améliorer en permanence l'efficacité du système
• Soutien : Traiter les questions relatives aux ressources, aux compétences, à la sensibilisation, à la communication et aux informations documentées
• Exploitation : les processus visant à satisfaire et même dépasser les exigences et le niveau de satisfaction des clients doivent être planifiés, mis en place et maîtrisés
• Évaluation de la performance : Surveiller, mesurer, analyser et évaluer la performance et l’efficacité du SMQ
• Amélioration : L'importance d'améliorer en permanence l'efficacité du SGQ, en s'appuyant sur l'évaluation des performances et d'autres sources de données

La certification ISO 9001 est essentielle pour démontrer aux parties prenantes et aux clients l’engagement de l’organisation et sa capacité à fournir constamment des produits ou services de haute qualité.

Il est essentiel de vérifier que le système de gestion de la qualité fonctionne. La norme recommande à l’organisation de réaliser des audits internes pour vérifier le fonctionnement de son SGQ. Invitez un organisme de certification indépendant, tel que SGS, pour vérifier la conformité du SGQ. Vous pouvez également demander aux clients de procéder à un audit du SGQ.

Le processus de certification comprend :

• Comprendre la norme : Étudier la norme ISO 9001 et évaluer l'état de préparation de l'organisation
• Élaboration du SMQ : Créer et documenter des processus et procédures conformes aux exigences de la norme ISO 9001
• Réaliser des audits internes : Des audits réguliers permettent de découvrir des domaines d’amélioration
• Audit de certification : Une tierce partie, comme SGS, effectue un audit en deux étapes pour évaluer la conformité à la norme ISO 9001.

La certification n’est pas un événement ponctuel, mais un processus continu. Pour conserver leur certification, les organisations doivent surveiller et améliorer en permanence leur SGQ. Cela implique notamment de se soumettre à des audits réguliers et d'évaluer les performances par rapport aux objectifs fixés afin de rester compétitif et d'assurer le succès à long terme.

La norme ISO 9001 a été adaptée à des secteurs et des industries spécifiques, notamment ISO 13485 (systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux).

La structure harmonisée de la norme ISO 9001 est compatible avec d’autres normes de systèmes de gestion, ce qui permet une intégration parfaite.

Les organisations peuvent aligner ou intégrer leur SMQ avec d’autres normes afin de tirer parti de la synergie et d’accroître l’efficacité de la gestion.

La norme ISO 9001 est compatible avec d'autres normes ISO relatives aux systèmes de gestion, ce qui permet une approche intégrée de la gestion des différents processus et capacités de l'organisation.