Assurez-vous que votre système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux répond aux exigences de certification de la norme ISO 13485:2016 avec SGS.
Compte tenu de la complexité de l’industrie des dispositifs médicaux, un système de gestion de la qualité efficace doit être davantage axé sur la technique et nécessite une documentation exhaustive. La norme ISO 13485 est la norme relative aux systèmes de gestion de la qualité qui fournit aux fabricants de dispositifs médicaux un cadre leur permettant de démontrer qu'ils respectent systématiquement les exigences des clients et les exigences réglementaires, et qu'ils s'engagent en faveur de la qualité et de la sécurité des patients.
S'appuyant sur la série de normes ISO 9000, la norme ISO 13485 adopte une approche fondée sur les processus afin de garantir la qualité de la conception, de la fabrication, de l'installation et de la maintenance des dispositifs médicaux, et ce à toutes les étapes du cycle de vie du produit.
La norme ISO 13485 est une exigence minimale pour les fabricants de dispositifs médicaux et est au cœur de nombreux programmes d’accès au marché international, tels que le Medical Device Single Audit Program (MDSAP), les marquages CE et UKCA.
Nous évaluons de manière indépendante votre système de gestion de la qualité par rapport aux exigences de la norme ISO 13485 et vous fournissons la certification requise pour accéder au marché.
Pourquoi choisir les services SGS de certification ISO 13485 ?
Grâce à nous, vous pourrez :
- Comprendre les exigences grâce à nos formations ISO 13485 de renommée internationale
- Confirmer que vos dispositifs médicaux satisfont aux exigences de la norme
- Fournir une preuve de conformité par le biais de notre évaluation et certification indépendantes
- Obtenir l’assurance qualité nécessaire pour répondre aux exigences des parties prenantes à tous les niveaux
Nous pouvons vous accompagner dans votre parcours de conformité à la norme ISO 13485, en démontrant que vous répondez aux exigences réglementaires pour :
- Responsabilité de la direction
- Gestion des ressources
- Réalisation de produits
- La mesure, l’analyse et l’amélioration
Pourquoi choisir SGS ?
Nous sommes le premier prestataire mondial de services de tests, d’inspection et de certification. Nous sommes reconnus comme la référence mondiale en matière de qualité et d'intégrité. Nos 99 600 employés exploitent un réseau de 2 600 bureaux et laboratoires, et travaillent ensemble pour contribuer à un monde meilleur, plus sûr et plus interconnecté.