Contrôles des substances extractibles et relargables

Les organismes officiels exigent de l'industrie pharmaceutique qu'elle prouve qu'aucune substance toxique ou nuisible ne migre depuis les matériaux d'emballage vers un médicament au cours de la durée de vie du produit. De la même manière, pour les systèmes à usage unique et autres consommables utilisés dans la fabrication des produits pharmaceutiques, comme les filtres, les raccords de tubulures, etc., un grand intérêt est accordé dans la recherche de substances relargables susceptibles d'apparaitre dans le médicament fini. Le matériel de traitement, ainsi que les fermetures des contenants primaires et secondaires, sont des vecteurs potentiels pour les contaminants chimiques.

Nous procédons à l'évaluation des substances extractibles et relargables dans des produits bio/pharmaceutiques, cette évaluation étant une étape importante dans le développement des médicaments et les procédures de qualification des matériaux.

Pourquoi choisir les analyses des substances extractibles et relargables de SGS ?

Nous proposons un service complet d'analyse des substances extractibles dans les matériaux des contenants, les dispositifs médicaux, les systèmes à usage unique et les substances relargables des produits finis. Les analyses des substances relargables sur les fermetures des contenants finis sont menées dans des laboratoires conformes aux bonnes pratiques de fabrication courantes (cGMP) utilisant des technologies qui détectent les niveaux d'ultra-traces.

Nous assurons :

• La planification de la stratégie des analyses et l'évaluation des données sur la base des informations disponibles ;
• Un soutien aux procédures d'analyse des risques ;
• La conception d'une étude personnalisée pour les substances extractibles et relargables ou la caractérisation chimique, conformément aux standards pharmaceutiques et au standard ISO 10993, partie 12/18 ;
• Le profilage des substances extractibles (substances extractibles inorganiques et organiques) ;
• Les techniques d'extraction séquentielle et d'extraction alternative pour isoler les substances extractibles dans des  matériaux à base de polymères, de métaux et de céramique ;
• La caractérisation des substances extractibles par analyses chromatographiques et spectroscopiques ;
• L'identification d'un matériau ainsi que l'identification et la quantification des substances chimiques présentes dans les matériaux par caractérisation chimique ;
• L'identification et l'évaluation des propriétés physico-chimiques, mécaniques, morphologiques et topographiques des matériaux ,
• Les modifications chimiques et structurelles (par ex., par DSC) des matériaux polymères après exercice d'une contrainte thermique ou d'une contrainte par irradiation ;
• La détermination du seuil d'évaluation analytique (AET) ;
• Le calcul du seuil AET sur la base du seuil de sécurité (SCT) ou du seuil de toxicité (TTC) ainsi que sur la base de la directive M7 de l'ICH.
• La biocompatibilité : USP<87> et USP <88> ;
• Les évaluations toxicologiques ainsi que l'élaboration et la validation de la méthode pour les substances relargables potentielles dans des produits pharmaceutiques et issues des dispositifs médicaux ;
• La conduite d'études des substances relargables, la rédaction de rapports sur les études en conditions simulées d'utilisation dans des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et l'évaluation des résultats selon les directives actuellement en vigueur.

Analyse des substances extractibles et relargables et technologies d'évaluation

Nos services d'analyse des substances extractibles et relargables et nos technologies d'évaluation incluent :

• UPLC et HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof (ESI, APCI), HPLC-UV, DADHS-GC, HS-GC-MS, GC-QTof (EI, CI) ;
• Recueil de fraction semi-préparatrice par HPLC ;
• Attributions précises de masse (m/z) par spectrométrie de masse ;
• Pureté des pics ;
• GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS ;
• GC-TEA (nitrosamines) ;
• HPLC-MS/MS (ESI) acides perfluorés (PFCA) ;
• ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR ;
• IC-ED (anions, cations) ;
• FTIR ;
• Extraction accélérée par solvant (ASE) ;
• Extraction de Soxhlet et à reflux ;
• Extraction statique ou dynamique de liquide par pompage ; études en conditions d'utilisation simulées et études de migration. 

Méthodes topographiques et bien plus encore

Nous mettons à votre disposition des méthodes topographiques ainsi que d'autres méthodes pour la caractérisation physico-chimique des matériaux, la contamination de surface, le risque de délamination ou de fracture de surface après une contrainte, ce qui inclut:

• Thermoanalyse TGA, DCS ;
• Analyse par fluorescence à rayons X (XRF) ;
• Matérialographie, Microscopie optique ;
• Microscopie électronique (REM, SEM) ;
• Microscopie à force atomique (AFM) ;
• Diffraction par rayons X (XRD, XRT) ;
• Microanalyse par sonde électronique (ESMA) ;
• Spectrométrie photoélectronique (XPS) ;
• Spectroscopie des électrons d'Auger (AES) ;
• Analyse de la résistance de diffusion (SRP) ;
• Spectrométrie de masse à ionisation secondaire (SIMS-Tof).

Contactez-nous dès aujourd'hui pour voir ensemble comment nous pouvons vous aider à réaliser vos analyses des substances extractibles et relargables ainsi qu'à faire en sorte que vos matériaux soient adaptés à leur utilisation prévue.