IVD-lääkintälaite sähkö- ja EMC-turvallisuuden näkökulmasta

SGS Akatemia järjestää terveydenhuollon tuotteiden valmistajille seminaarin aiheesta:

IVD-lääkintälaite sähkö- ja EMC-turvallisuuden näkökulmasta

Mitä pitää ottaa huomioon In Vitro -lääkinnällisen laitteen vaatimuksissa sähköturvallisuuden ja EMC:n  näkökulmasta? Mitä vaatimuksia tuotteelle asetetaan ennen markkinoille saattamista? Koulutuksessa käymme läpi oleellisimmat vaatimukset sähköturvallisuus- ja EMC-standardeista EN 61010 ja EN IEC 61326.   

Koulutus on tarkoitettu henkilöille jotka vastaavat lääkintälaitteita valmistavan yrityksen tuotekehityksestä ja hankinnoista (esim. komponenteista), laadusta, dokumentoinnista, myynnistä ja jälkimarkkinoinnista. Koulutus järjestetään suomeksi, mutta koulutuksen materiaali on englanniksi, jotta termit tulevat tutuiksi ja standardin tulkinnalle jää tilaa.   

Koulutus tarjoaa oleellista tietoa sähkökäyttöisten In Vitro -lääkintälaitteiden standardivaatimuksista. 
Tervetuloa kuulemaan, mitä vaatimuksia IVD-laitteeseesi pitäisi täyttää. 

Aika ja paikka:

18.3.2026 klo 9:00-17:00 (ilmoittautuminen ja aamupala klo 8:30 alkaen)  
Juju Kampus, Takomotie 8, 00380 Helsinki

Koulutuksen tavoite:

Koulutuksen tavoitteena on antaa tietoa keskeisistä sähköturvallisuuden ja EMC:n vaatimuksista IVD-lääkintälaitteelle. 

Koulutuksen sisältö:

EN 61010-1: Sähkölaitteiden turvallisuusvaatimukset mittaus-, ohjaus- ja laboratoriokäyttöön
EN 61010-2-101: Lisävaatimukset in vitro -diagnostisten (IVD) lääkinnällisten laitteiden turvallisuusvaatimuksille

EN IEC 61326-1:2021: Sähkölaitteet mittaus-, ohjaus- ja laboratoriokäyttöön – EMC-vaatimukset – Osa 1: Yleiset vaatimukset
EN IEC 61326-2-6:2021 ja EN IEC 61326-2-6:2025: Sähkölaitteet mittaus-, ohjaus- ja laboratoriokäyttöön – EMC-vaatimukset – Osa 2-6: Erityisvaatimukset – In vitro -diagnostiset (IVD) lääkinnälliset laitteet.

Asiantuntijat: 

Koulutuksen puhujina toimivat 

• Peter Fagerstedt, Certification Manager, SGS Fimko Oy

• Janne Nyman, Technical Manager, SGS Fimko Oy

Hinta: 

Koulutuksen hinta on 650 €/hlö. Opiskelijat 325 €, Healthtech Finland -jäsenyritys -50 €/hlö normaalihinnasta. Alennuksia ei voi yhdistää toisiinsa. Jos olet opiskelija tai Healthtech Finlandin jäsen, mainitsethan asiasta ilmoittautuessasi kurssille ilmoittautumislomakkeen lisätiedot-kentässä.

Hinta sisältää koulutusmateriaalin, aamu- ja iltapäiväkahvit sekä lounaan. Hintaan lisätään voimassa oleva arvonlisävero.

Ilmoittautuminen:

viimeistään 4.3.2026

Saat vahvistuksen sähköpostitse kahden päivän sisällä ilmoittautumisesta. Mikäli et saa vahvistusviestiä, tarkista roskapostikansiosi tai ota yhteyttä SGS Akatemiaan.

Ehdot: 

SGS Fimko Oy:llä on oikeus perua koulutus viimeistään kaksi viikkoa ennen sen järjestämistä, mikäli koulutukseen ei ilmoittaudu tarpeeksi osallistujia. SGS Fimko Oy:llä on oikeus vaihtaa kouluttajaa tai koulutuksen järjestämispaikkaa. Osallistuja voi peruuttaa ilmoittautumisensa veloituksetta viimeiseen ilmoittautumispäivään mennessä. Jos osallistuja peruu ilmoittautumisensa viimeisen ilmoittautumispäivän jälkeen tai ilmoittautumista ei peruta ollenkaan, hintaa ei palauteta. Mikäli sairastut tai et voi osallistua koulutukseen, ilmoita siitä mahdollisimman pian. Koulutuspaikan voi tarvittaessa siirtää toiselle osallistujalle.

Koulutusjärjestelyt: 

Anne Paakkunainen, p. 043 8249 144