Yli 20 vuoden kokemuksella ja yli 100 000 näytteen tämän hetkisellä säilytystilalla SGS:n biologiset tiedepalvelut tarjoavat taidot ja kapasiteetin vakausprojektien käsittelemiseen.
Tarjoamme asiakkaillemme täydellisen valikoiman säilytysolosuhteita useissa suurissa ilmastokammioissa ja -kopeissa, joiden kokonaistilavuus on yli 1200 m3. Jäähdyttimiä ja pakastimia on saatavilla alhaisessa lämpötilassa tapahtuvaa säilytystä varten.
Kaikkia säilytyskammioita valvotaan ympäri vuorokauden joka päivä tarkkailu- ja hälytysjärjestelmillä (21 CFR osan 11 mukainen). Tarjoamme varmistuskammioita näytteiden täydellistä palauttamista varten.
Vakaustutkimuksien testauspalvelut
- Tuki tutkimuksien suunnittelussa reaaliajassa, rasitustestit ja fotostabiiliustutkimukset
- Vakauden osoittavien menettelytapojen kehitys ja hyväksyntätestaus
- Vakauden kannalta tärkeiden parametrien tutkimus
- Vakausnäytteiden säilytys ja hallinta
- Sisäiset raportit jokaiseen testivaiheeseen
- Kokonaisvaltainen loppuraportti
Ilmastoalueet (standardin ICH mukaiset)
| I. | 21 °C / 45 % suht. kosteus |
| II. | 25 °C / 60 % suht. kosteus |
| III. | 30 °C / 35 % suht. kosteus |
| IV. | 30 °C / 70 % suht. kosteus |
Pitkäaikainen, väliaikainen ja joudutettu varastointi
- 25 °C / 40 % suht. kosteus
- 25 °C / 60 % suht. kosteus
- 30 °C / 65 % suht. kosteus
- 30 °C / 70 % suht. kosteus
- 30 °C / 75 % suht. kosteus
- 40 °C / 75 % suht. kosteus
- 40 °C / korkeintaan (NMT) 25 % suht. kosteus
- +5 °C
- –20 °C
- –80 °C
- Fotostabiilius
- Asiakkaan määrittämät olosuhteet
- Kuljetuksen stabiilius (pakastus ja sulatus, syklitesti)
- Käytön stabiilius
SGS tarjoaa laajat vakauden testauspalvelut tutkimuksen suunnittelusta, säilytyksen ja käyttöiän vakauteen, tarkkailemiseen, analyyttiseen testaukseen ja dokumentointiin.