Tarjoamme analyysiprotokollien kahityksen ja dokumentoinnin sekä raportit alkuperäisille ja muille testausmenetelmille sekä valmistusprosesseille. Tämä suoritetaan ICH (Q2A, Q2B) -standardien analyyttisten toimenpiteiden hyväksyntätestausohjeiden, määrityksien ja terminolgian sekä FDA-ohjeiden mukaisesti.
Kun metodi on hyväksyntätestattu, se voi vaatia siirtoa. Metodin siirto voi sisältää vertailutestit, yhteishyväksyntätestauksen kahden kohteen välillä (laboratorioiden välinen), täydellisen tai osittaisen uusintahyväksyntätestauksen ja kokonaisvaltaisen dokumentoinnin (siirtosuunnitelma, protokolla, raportti).
Olipa SGS:n luonnontiedepalvelut kehittävä tai vastaanottava laboratorio, voimme auttaa sinua metodin siirtovaatimuksissa.
Metodien kehitys- ja validointipalvelumme sisältävät seuraavat:
- bioanalyysit
- tunnistus
- analyysitestaus
- epäpuhtaustestaus
- stabiilisuuden osoitustavat
- kosteus/lämpötila
- pH-arvot
- oksidatiivinen ja reduktiivinen rasitus
- valorasitus
- mikrobiaaliset testit
metodien hyväksyntätestaus
- tarkkuus
- täsmällisyys
- toistettavuus
- välituotteen täsmällisyys
- uudelleentuotettavuus
- spesifisyys
- tunnistusraja
- pitoisuusraja
- lineaarisuus
- toimintaväli
- häiriönsieto
- järjestelmän sopivuustestit.
Ota meihin yhteyttä, niin kerromme lisää.