Mitä etsit?

Lääkintälaiteasetuksen (EU) /2017/745 käyttöönottokoulutus

Ymmärrä lääkintälaiteasetuksen (MDR) asettamat lisävaatimukset, mukaan lukien nykyisen MDD 93/42/EE -direktiivin ja ISO 13485:2016 -standardin terminologia ja sertifiointivaatimukset.

Uudet eurooppalaiset MDR-säännöt tulevat voimaan kolmen vuoden siirtymäkauden päätyttyä. Auttaaksemme lääkinnällisten laitteiden valmistajia ymmärtämään asetuksen mukanaan tuomat lisävaatimukset, olemme kehittäneet MDR käyttöönottokoulutuksen (EU) 2017/745.

Kurssin tavoitteet

Kurssi auttaa ymmärtämään

  • MDR:n lisävaatimukset
  • Nykyisen MDD 93/42/EE -direktiivin ja ISO 13485:2016 -standardin vaatimukset
  • Terminologia ja sertifiointivaatimukset

Kohderyhmät

Tämä koulutus on tarkoitettu

  • säädöstenmukaisuudesta vastaavalle henkilöstölle
  • esimiehille
  • toimitusjohtajille
  • talousjohtajille
  • Lääkintälaiteteollisuuden parissa työskentevät
  • Lääkinnällisten laitteiden käyttäjät
  • kaikille, jotka haluavat perehtyä uuteen asetukseen.

Kurssin sisältö

Koulutus kattaa seuraavat aiheet:

  • Soveltamisala, määritelmät ja luokitukset
  • Vaatimustenmukaisuuden arvioiminen
  • QMS-vaatimukset
  • Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
  • Tekniselle dokumentaatiolle asetettavat vaatimukset
  • Kliiniset todisteet
  • Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja tarkkaavaisuus
  • Riskienhallinnalle asetettavat vaatimukset
  • Tunnistettavuus ja jäljitettävyys
  • Toimitusketjulle asetettavat vaatimukset
  • Siirtymä ja seuraavat vaiheet
  • Vaikutus liiketoimintaan, aikataulu ja valikoiman suunnitteleminen

Suoritusehdot

Kurssin suorittaminen hyväksytysti edellyttää, että osallistujat yltävät hyväksyttävään suoritukseen. Koulutuksen hyväksytysti suorittaneet saavat todistuksen osallistumisesta.

Luotettua MDR-koulutusta maailman johtavalta yritysten koulutuksen tarjoajalta

Maailman johtavana ammattilaiskoulutuksen järjestäjänä me tarjoamme käyttöösi ensiluokkaisen asiantuntemuksemme ja maailmanlaajuisen verkoston päteviä asiantuntijoita, joilla on laaja kokemus uusimmista käytännöistä. SGS Academy toimii yli 45 maassa ja kouluttaa yli 200 000 ammattilaista eri puolilla maailmaa.

Saat lisätietoja MDR (EU) 2017/745 -asetuksen käyttöönottokoulutuksesta tai voit varata paikan ottamalla yhteyttä meihin jo tänään.

Muut aiheeseen liittyvät palvelut

Muut aiheeseen liittyvät palvelut

Ota meihin yhteyttä

  • SGS Finland Oy - SGS Academy

Takomotie 8,

, 00380,

Helsinki,

Suomi