Parasta Medical-Osaamista Suomessa

SGS Fimko Oy on viimeisen vuoden aikana kasvattanut voimakkaasti Medical-osastonsa pätevyyttä kohti Euroopan huippua. Tämä koskee sekä standardien hallintaa että muodollista pätevyysaluetta. Merkittävä harppaus uudelle tasolle tehtiin vuoden 2013 alussa, kun kaikki VTT Expert Services Oy:n kokeneet Medical-testaajat Tampereella siirtyivät SGS Fimkon palvelukseen. Olemme parhaillaan perustamassa toista suomalaista SGS Fimkon alaista CB-testauslaboratoriota Tampereelle. Pystymme käyttämään kaiken uuden osaamisen ja resurssit hyväksemme välittömästi myös Lauttasaaren CB-testauslaboratorion palveluksessa. 

Yhdistelmä kansainvälistä palveluverkostoa ja vahvaa paikallista osaamista

”Meillä on yhdistelmä SGS:n laajaa kansainvälistä palveluverkostoa sekä äärimmäisen vahvaa ja monipuolista paikallista osaamista. Tällä yhdistelmällä SGS Fimko Oy pystyy palvelemaan suomalaisia Medical-valmistajia paremmin kuin yksikään muu taho tähän mennessä. Olemme sekä lähellä että osaavia. Aiomme panostaa erityisesti nopeaan asiakasvasteeseen sekä toimeksiantojen sujuvaan läpivientiin. Laitteiden CB-sertifiointi tapahtuu saumattomasti suomalaisen NCB:mme alaisuudessa ja vähentää siksi osaltaan aikaa markkinoille. Kansainvälisen verkostomme puitteissa osallistumme myös muissa laboratorioissamme tehtäviin projekteihin ja laajennamme osaamistamme entisestään myös suomalaisten valmistajien eduksi” toteaa tuoteryhmäpäällikkö Seppo Vahasalo. 

”Kun saamme kevään aikana vielä terveydenhuollon tuotteiden Ilmoitetun laitoksen aseman, koossa on erittäin kattava tuotepaletti. Parhaimmillaan se vähentää merkittävästi laitevalmistajien lupaprosesseihin tarvitsemia resursseja ja ponnistuksia. Aiomme antaa erityisen huomion myös alan pienille ja keskisuurille laitevalmistajille. Räätälöimme niille oman valmennusohjelman valaisemaan tietä kaikkein haastavimpien lupa-asioiden läpi. Näin takaamme osaltamme, että terveydenhuollon laitteiden valmistus Suomessa kasvaa ja voi hyvin. Se on myös oma etumme ja ambitiomme.”

SGS Fimko pystyy tarjoamaan jo nyt MDD NB ja ISO 13485 –sertifiointipalvelut SGS UK:n kautta. Koska haluamme palvella paikallisesti, olemme hakeneet tätä asemaa myös itsellemme. Pätevyytemme arviointiprosessi on parhaillaan menossa. 

Suomalaisen Medical-ryhmän vahvuutta kuvastaa hyvin se, että ryhmällä on yhteisesti koossa yli 150 vuotta kokemusta terveydenhuollon tekniikasta ja sen testauksesta – käytännössä kaikki testauksen ja arvioinnin syvin osaaminen Suomessa. Maailmanlaajuisesti vahvasti kasvavan SGS:n palveluksessa on noin 79.000 tarkastuksen, verifioinnin, testauksen ja sertifioinnin ammattilaista. Se tekee SGS:stä ylivoimaisesti suurimman kansainvälisen tarkastus- ja sertifiointilaitoksen. SGS:n kautta järjestyvät lähes kaikki palvelut, kun laitteelle tarvitaan vaikkapa kudosyhteensopivuustestausta tai hyväksyntöjä Kiinan markkinoille.

Medical-ryhmän yhteiskuvassa mukana takarivissä vasemmalta Ilpo Pöyhönen, Minna Seppä-Murto, Jani Högman, Tom Törn, Seppo Vahasalo, Ari Josefsson, Mika Erjanne ja Mikko Puhakka. Eturivissä Tuomas Nuorento ja Heikki Pitkänen. Kuvasta puuttuvat Kaarle Kylmälä, Marjo Ajoviita ja Vesa Juusela.

Lyhyt esittely Medical-ryhmän henkilöistä

Ari Josefsson, johtava asiantuntija, on laatuinsinööri, jolla on pitkä historia sairaalaympäristöistä, lääkintälaitteiden testauksesta sekä koulutuksesta. Ari on sähkötekniikan ja mekaniikan moniosaaja

Ilpo Pöyhönen, johtava asiantuntija, täyttää aktiivista roolia suomalaisten laitevalmistajien ja alan muiden sidosryhmien kouluttajana. Ilpolla on pitkä historia lääkintälaitteiden testauksesta sekä laitteisiin liittyvien prosessien, kuten ohjelmistokehityksen, käytettävyyden ja riskienhallinnan arvioinnista.

Minna Seppä-Murto, vanhempi testausinsinööri, tuo mukanaan vankan kokemuksen erilaisista potilasmonitoreihin liittyvistä parametreista ja niihin liittyvistä mittauksista.

Tuomas Nuorento, testausinsinööri, on fyysikkona erikoistunut säteilevien lääkinnällisten laitteiden testaukseen. Hänellä on myös taustaa laatuvastaavan roolista sekä osallistumisesta IEC:n standardointityöryhmiin.

Mika Erjanne, testausinsinööri, tuo sähköteknistä osaamista sekä syvempää asiantuntemusta mm. ohjelmistokehityksestä. Hän on toiminut aiemmin myös ilmoitetun laitoksen (Medical Device Directive) sekä järjestelmäsertifioinnin (ISO 13485 ja ISO 9001) pääarvioijana.

Vesa Juusela, testausinsinööri, on hiljattain valmistunut lääketieteellisen tekniikan diplomi-insinööriksi. Vesan taustalta löytyy sekä sähkövoima-asentajan että automaatioinsinöörin tutkinnot ja kokemusta kentältä.

Marjo Ajoviita, testausinsinööri, on lääketieteellisen tekniikan diplomi-insinööri ja liikuntatieteiden maisteri. Hän on lääkintälaitteiden testauksessa paneutunut erityisesti potilasmonitoreihin.

Heikki Pitkäsellä on vetovastuu Tampereen yksikön toiminnasta. Heikillä on yli kymmenen vuoden kokemus mm. implantoitavien lääkintälaitteiden otekehityksestä ja vaatimustenmukaisuuden täyttämisestä sekä laatujärjestelmien kokoamisesta ja ylläpidosta MDD:n ja ISO 13485:n mukaisesti.

Mikko Puhakalla on pitkä kokemus mm. potilasvalvontajärjestelmien testauksesta, verifioinnista ja validoinnista. Testausinsinöörinä Mikko on tottunut niin isoihin järjestelmiin kuin pieniin monitorointilaitteisiin.

Jani Högmanilla on pitkä sähkötekninen kokemus nanotekniikasta valtamerilaivoihin. Lääketieteellisessä tekniikassa Janilla on kokemusta mm. MEG-aivokuvantamislaitteesta. Testausinsinöörinä Jani hallitsee lääkintälaitteiden lisäksi myös laboratoriotekniikan.

Kaarle Kylmälällä on johtavana asiantuntijana ylivoimaisesti kattavin kokemus lääketieteellisten laitteiden turvallisuustandardeista ja tekniikan testaamisesta Suomessa. 

Tom Törn kuljettaa sertifiointijohtajana mukanaan yli 30 vuoden kokemusta elektroniikkalaitteiden testauksesta ja sertifioinnista. Tom on mukana mm. SESKO:n hallituksessa ja työryhmissä sekä IEC:n, IECEE:n ja CENELEC:in toiminnassa

Seppo Vahasalo toimii Medical-alueen tuoteryhmäpäällikkönä. Hänellä on taustanaan yli 20 vuoden kokemus lääketieteellisten laitteiden kehittämisestä, testauksesta, standardoinnista ja riskienhallinnasta.

Jatkoa laajennuksille luvassa

Seuraavissa tiedotteissa kerromme tarkemmin, miten pystymme palvelemaan paremmin uusilla, isommilla resursseilla. Tulossa on mm. uusia koulutusohjelmia, ilmoitetun laitoksen palveluita ja apua kansainvälisten markkinoiden avaamiseen.