SGS apoya a sus socios de la industria de dispositivos médicos mediante una amplia gama de servicios. Realizamos la cualificación higiénica de instalaciones de producción, pruebas microbiológicas de productos antes y después de su esterilización e investigamos la posible presencia de contaminantes residuales procedentes del proceso de esterilización (endotoxinas, óxido de etileno). Además, podemos llevar a cabo estudios sobre la migración de sustancias procedentes de los materiales de embalaje y envasado (lixiviables).
Nuestros servicios de control de dispositivos médicos incluyen:
- determinación de las cargas bacterianas biológicas antes de la esterilización
- pruebas y ensayos de esterilidad de acuerdo a USP y EP de productos e indicadores biológicos
- método de desarrollo y validación
- estudios sobre el establecimiento de la fecha de vencimiento de envases
- prueba de endotoxinas
- coágulos de gel, cinéticos y cromogénicos
- pruebas y ensayos de óxido de etileno residual conforme a EN ISO 10993-7
- seguimiento medioambiental de áreas de producción
- análisis viable e inviable de partículas
- RODAC y análisis de superficies de hisopo
- bioensayo de citotoxicidad
- identificación de polímeros
- FTIP, TGA, DSC
- permeabilidad de cierre de contenedor
- estudios de penetración microbiana y de tintes
- prueba para sustancias lixiviables conforme a EN ISO 10993-173
Póngase en contacto hoy mismo con SGS para saber cómo podemos ayudarle con las pruebas y ensayos de control de calidad para sus dispositivos médicos.
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