Como requisito para el lanzamiento de productos biológicos al mercado, los ensayos de potencia biológica son de vital importancia en los procesos de desarrollo y fabricación del producto.
Los servicios de ensayos de potencia de SGS cumplen los requisitos reglamentarios de las directrices de FDA, USP, EP e ICH.
Nuestros ensayos, llevados a cabo por expertos en su campo, miden la eficacia o efectividad de los candidatos a fármacos biológicos dentro de un sistema in vitro. Además, hemos desarrollado habilidades de especialista en el desarrollo metodológico, la validación y la transferencia para dos clases de pruebas:
- ensayos basados en células –procesos celulares como la viabilidad de células o la proliferación y la muerte de células
- ensayos basados en ligandos inmunológicos – anticuerpos/ligandos, ligandos receptores
Ofrecemos una amplia gama de métodos de prueba para ensayos de potencia:
ensayos de crecimiento celular
- ensayo MTT
- ensayo de exclusión de azul de tripano
- microscopía de florescencia
- citometría de flujo
ensayos de muerte de células
- ensayo MTT
- ensayo de exclusión de azul de tripano
- anexina V ioduro de propidio (apoptosis/necrosis)
- TUNEL (marcado del extremo libre por dUTP, desoxi-transferasa terminal) para detectar la fragmentación de ADN
ensayo vinculante
- ELISA
- HTFR –resolución fluorescente alta
SGS es líder mundial en dar soluciones en control de calidad y la gestión de riesgos para productos biológicos. Muchos clientes en todo el mundo ya confían en nosotros a la hora de realizar sus pruebas de potencia. Póngase en contacto con un consultor de uno de nuestros laboratorios a nivel mundial para saber cómo podemos ayudarle a demostrar la seguridad y eficacia de sus productos biológicos.
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