Ensayos clínicos de exposición en humanos

Los ensayos de exploración en humanos (HCT) o modelos de infección controlada en humanos (CHIM) son una forma extremadamente eficaz de validar la eficacia de un tratamiento mediante estudios de sintomatología en el mundo real. Nuestros ensayos de desafíos en humanos sirven para apoyar las pruebas preclínicas de eficacia, reducir el riesgo y optimizar los resultados cuando un nuevo fármaco o vacuna avanza a estudios clínicos fundamentales.

Instalaciones especializadas en I+D de SGS

Nuestra Unidad de exposición en humanos (HCU) está integrada en nuestra unidad de farmacología clínica basada en Amberes, Bélgica. Está compuesta por unas instalaciones para cuarentenas de bioseguridad o contención compatibles con el nivel 2-Q de 20 camas.

La unidad para cuarentenas emplea tecnologías avanzadas para el control de las infecciones, incluido un sistema de bloqueo del aire con filtro HEPA, de presión negativa, con compartimentos individualizados con baño para los voluntarios infectados. 

El laboratorio CL2 dedicado está equipado con una cabina de flujo, una cabina de ácido, espacio de trabajo dedicado y flujos de trabajo para gestionar cultivos específicos (víricos o de otro tipo). 

Una amplia gama de investigaciones 

Nuestros ensayos de exposición en humanos proporcionan un método eficaz, sistematizado y cuidadosamente definido en el que puede controlarse una serie de variables, lo que reduce la complejidad o las interferencias en los datos. Asimismo, se supervisa continuamente las constantes de seguridad de los sujetos, en un entorno aislado.

Ofrecemos una experiencia en profundidad con la mayoría de técnicas farmacológicas posibles para este tipo de estudio. El modelo de exposición en humanos permite la evaluación detallada de parámetros inmunológicos, lo que ayuda a identificar las correlaciones inmunológicas de infecciones y enfermedades.

Entre nuestras soluciones se incluyen: 

• Una gran variedad de técnicas y agentes de exposición (p. ej. virus, histamina y LPS) en pacientes y voluntarios sanos.
• Cuarentena prolongada.
• Selección de un gran número de voluntarios para la serosusceptibilidad y criterios de inclusión/exclusión complejos.
• Ensayos de laboratorio, mediante muestras de tejido o fluidos corporales crípticos o de difícil acceso y la preparación de especímenes para análisis de biomarcadores complejos, como virus, anticuerpos de protección e inmunidad celular (PBMC), etc.

Nuevo virus como agente de exposición experimental

Recientemente, hemos desarrollado un nuevo tipo de virus silvestre de la gripe A H3N2 en huevos. Este agente muestra poco debilitamiento en los tipos circulantes y tiene un alto índice de ataque (≥ 100 %), así como un perfil de propagación constante. La fabricación de nuestro agente de exposición se ha realizado siguiendo estrictamente las buenas prácticas de fabricación (cGMP) para garantizar que se cumplan las directrices regulatorias, tanto en EE. UU. como en la UE (FDA y EMA).  Se ha aprobado el uso del H3N2 como agente de exposición en estudios que demuestran la eficacia temprana de vacunas y fármacos contra la gripe en voluntarios sanos.

Como resultado, podemos ayudarle a:

• Obtener resultados significativos con este modelo de exposición con tamaños de muestras que son sustancialmente inferiores a los estudios basados en la comunidad de infecciones contraídas de manera natural.
• Reducir los costes de desarrollo clínico para nuevas vacunas o agentes antivirales.
• Evitar estudios de eficacia inicial en poblaciones mucho mayores. El uso de un ensayo de exposición en una CPU/HCU minimiza los riesgos de seguridad para voluntarios infectados y significa que los ensayos pueden realizarse todo el año.
• Facilitar el desarrollo de agentes profilácticos o terapéuticos, nuevas moléculas grandes y pequeñas, así como evaluaciones de seguridad temprana en voluntarios sanos o pacientes con enfermedades respiratorias (asma o EPOC).

La técnica no es solamente una herramienta reconocida para proporcionar una demostración conceptual de la eficacia, sino que también proporciona datos predictivos para la eficacia y la prueba de mecanismo para nuevos objetivos, como el asma.

Los ensayos de exposición se usan en todo el mundo para muchos organismos diferentes como parte del proceso de selección de dosis para los nuevos fármacos. Los HCT proporcionan datos valiosos para ayudar en la selección de candidatos y para informar de las decisiones, y puede proporcionar señales de seguridad adicionales si se combina con datos preclínicos.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para averiguar cómo podemos ayudarle con sus ensayos clínicos de exposición en humanos.