Asesoría de desarrollo clínico

Durante el proceso de desarrollo clínico, necesita un socio con experiencia con la pericia y los recursos necesarios para asegurarse de que cada fase se ejecute de forma fluida. Como líderes mundiales en servicios relacionados con las ciencias biológicas, tenemos más de 35 años de experiencia como organización por contrato a nivel internacional. Adaptamos nuestros servicios de asesoría de desarrollo temprano de fármacos para satisfacer sus necesidades exactas, desde trabajar en compuestos simples a liderar un programa completo de desarrollo farmacológico.

Hemos desarrollado numerosos diseños de estudio y planes innovadores de desarrollo clínico de fase temprana que han conseguido la posterior aprobación. Nuestro equipo multidisciplinar dedicado puede apoyar su estrategia de desarrollo a nivel mundial, que ofrece una experiencia fundamental en regulaciones, toxicología, farmacología y tratamientos.

Servicios de asesoramiento para el desarrollo de fármacos de confianza de un líder mundial 

Ofrecemos un conocimiento integral, conseguido gracias a nuestro trabajo con agencias reguladoras de todo el mundo y nuestra experiencia única en ensayos clínicos de fase temprana con grandes farmacéuticas y pequeñas biotecnológicas. Nuestros expertos cuentan con formación para satisfacer los requisitos de directrices internacionales, como GCP, ICH, EMA/CPMP, FDA y otros organismos reguladores importantes.

También ofrecemos formación en desarrollo, centrándonos en una visión general de alto nivel de su archivo para orientarle por los pasos de desarrollo necesarios para optimizar su compuesto.

Nuestra completa gama de servicios incluye:

• Tácticas y estrategia de desarrollo de fase temprana:
  • estrategia reguladora
  • selección de candidatos: pruebas de caracterización temprana, formulación y estabilidad, revisión de informes y datos pre-clínicos.
  • Optimización de la dirección: planes de desarrollo clínico, no clínico y CMC
  • perfil objetivo del producto (TPP) 
  • configuración y participación en juntas asesoras científicas
  • diseño de estudios y redacción de protocolos de estudios clínicos
  • evaluación de diligencia debida y oportunidad
• Validación de la estrategia con reguladores:
  • reuniones de asesoramiento científico con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las agencias nacionales europeas
  • reuniones de fase preclínica (pre-IND) y fin de fase con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
  • admisión en debates y preparación de respuestas a las preguntas de las agencias
• Desarrollo y redacción de documentos de ensayos de las autoridades sanitarias oficiales: 
  • redacción y desarrollo del dosier de productos medicinales en investigación (IMPD) y el manual para investigadores (IB)
• Aportación científica y médica

Somos el socio preferido para una amplia gama de empresas biotecnológicas que confían en nuestra experiencia para apoyarles, responder a los complejos requisitos de las autoridades sanitarias y realizar satisfactoriamente presentaciones IND y CTA. Ofrecemos:

• experiencia reconocida a nivel mundial en ensayos clínicos de fase temprana 
• experiencia en todas las fases de desarrollo clínico
• acceso total a expertos internos que trabajan como equipo, en lugar de como asesores individuales
• la capacidad de traducir la estrategia en táctica y datos sólidos para dosieres
• una normativa de gestión de clientes que se centra en la importancia de sus requisitos 

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar sobre su plan de desarrollo de fármacos y cómo establecerlo.