Reglamento para dispositivos de diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 – Certificación del marcado CE

El Reglamento de dispositivos para el Diagnóstico in Vitro (UE) 2107/746 es un requisito legal para todos los fabricantes que lanzan sus productos al mercado. Los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de la clase A de esterilización, clase B, clase C y clase D deben obtener la Certificación del marcado CE conforme al RDIV (UE) 2017/746 de un organismo acreditado antes de usar el sello CE y lanzar sus productos al mercado.

Como organismo acreditado europeo (0120 con sede en el Reino Unido) bajo la directiva de dispositivos de diagnóstico in vitro 98/79/CE (DDIV) con nombramiento de amplio alcance, podemos ayudarle a obtener la certificación. El ámbito de aplicación abarca la mayoría de los productos con solo unas pocas excepciones.

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¿Por qué elegir la Certificación del marcado CE RDIV de SGS?

Podemos proporcionarle:

• La Certificación del marcado CE conforme al RDIV (UE) 2017/746, que le permite usar el sello CE en sus productos.
• Certificación RDIV eficaz y eficiente, en la sede de su empresa o en el lugar de fabricación, gracias a nuestra red mundial de oficinas locales.
• Opciones de certificación bajo la RDIV (UE) 2017/746, entre las que se incluyen las auditorías de sedes del anexo IX y la evaluación de documentación técnica.

Infórmese sobre cómo puede conseguir el sello CE para su dispositivo médico de diagnóstico in vitro >

Certificación del marcado CE RDIV de confianza de un proveedor de certificaciones líder a nivel mundial.

La participación activa en los grupos de trabajo establecidos por la Comisión Europea y las autoridades competentes nos ofrecen el conocimiento sobre conformidad más reciente para satisfacer sus requisitos de Certificación del marcado CE. Le ofrecemos el acceso al conocimiento de expertos, una red mundial de auditores y la oportunidad de combinar el marcado CE con nuestra amplia gama de otras certificaciones normativas en una sola auditoría.

Nuestro nombramiento como organismo acreditado conforme al RDIV está pendiente.

Independencia e imparcialidad

Para cumplir con los reglamentos de la UE 2017/745 y 2017/746 sobre dispositivos médicos y diagnóstico in vitro, el equipo de gestión del organismo acreditado SGS ha firmado la declaración de intereses.

También hemos perfilado nuestros compromisos en nuestra Declaración de integridad a nivel mundial.