Norma ISO 13485:2016: transición, certificación y formación de auditores

La norma ISO 13485, actualmente ISO 13485:2016 Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos, requisitos para fines reglamentarios, define la base de un sistema de gestión de la calidad para las organizaciones implicadas en el ciclo de vida de un dispositivo médico. La certificación demuestra su compromiso para satisfacer las necesidades de sus clientes y respalda la conformidad reglamentaria en muchas jurisdicciones.

Nuestra amplia gama de aprobaciones normativas, nuestra acreditación del Organismo de acreditación del Reino Unido (UKAS) y los estrechos vínculos con las autoridades médicas nos permiten satisfacer sus requisitos de certificación de manera eficaz. Para muchos mercados, la certificación ISO 13485 no es suficiente por sí sola y es necesaria también la correspondiente certificación normativa local para fabricar y vender legalmente dispositivos médicos. Con una gran reputación en certificaciones, contamos con el conocimiento especializado y las redes mundiales de auditores necesarios para ayudarle a lograr sus objetivos.

¿Por qué elegir la certificación ISO 13485 de SGS?

Ofrecemos un servicio de certificación internacional ISO 13485 acreditado por el UKAS (Organismo de acreditación del Reino Unido). Nuestra presencia en todo el mundo significa que su auditoría la llevarán a cabo habitualmente por los auditores en el idioma local.

Podemos ayudarle a:

• Conseguir la certificación ISO 13485 acreditada por el UKAS 
• Demostrar su compromiso para satisfacer las necesidades de sus clientes 
• Cumplir la normativa y conseguir la certificación reglamentaria local adicional que necesita para fabricar y vender dispositivos médicos.

La ISO 13485:2016 es aplicable a todos los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos, fabricantes de componentes, proveedores de servicios contractuales y distribuidores de dispositivos médicos.

También podemos ayudarle a crear una base sólida para su estrategia de certificación de dispositivos médicos con nuestra auditoría ISO 13485:2016 acreditada por el UKAS, que respalda las aprobaciones normativas a nivel mundial.

¿Cómo puede ayudarle SGS?

Proporcionamos una amplia gama de soluciones para ayudarle a mantenerse a la última en cuanto a desarrollos y garantizar una transición transparente y fluida desde su certificación ISO 13485:2003 actual. También ofrecemos cursos de formación para auditores internos, auditores principales y concienciación, para ayudarle a comprender los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y el razonamiento basado en riesgos.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar de sus requisitos de certificación para la ISO 13485.