ISO 13485 is the QMS standard that provides medical device manufacturers with a framework to demonstrate that they consistently meet customer and regulatory requirements and are committed to quality and patient safety. Given the complex nature of the medical device industry, an effective QMS must be more technically driven and require extensive documentation.

ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่ให้กรอบการทํางานแก่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และที่เกี่ยวข้องทั้ง supply chain เพื่อแสดงให้เห็นว่าพวกเขาปฏิบัติตามข้อกําหนดของลูกค้า และกฎระเบียบอย่างสม่ําเสมอ มุ่งมั่นในเรื่องคุณภาพและคำนึงถึงความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสำคัญ แต่ด้วยลักษณะที่ซับซ้อนของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ระบบบริหารคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ จะต้องมีการประยุกต์ใช้เทคนิคที่มากขึ้นและต้องใช้เอกสารที่ครอบคลุมสำคัญๆ ในการจัดทำให้ได้ตามมาตรฐานสากล

Objective วัตถุประสงค์

The purpose is to circulate the knowledge of ISO 13485 and guidelines for preparing medical device manuals. Why is validation necessary and important? Planning for Medical Device Risk Assessment What points must be considered? To enable you to plan and prepare for bringing your business to the medical device market faster and sustainably. Find out more about this information in this webinar.

ในสัมมนาออนไลน์นี้ ท่านจะได้รับความรู้เกี่ยวกับระบบมาตรฐาน ISO 13485 พร้อมทั้งแนวทางการจัดทำคู่มือเครื่องมือแพทย์ การทำ Validation มีความจำเป็นและสำคัญอย่างไร การวางแผนเกี่ยวกับการประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ต้องคำนึงถึงประเด็นอะไรบ้าง เพื่อให้ท่านได้วางแผนและเตรียมการสำหรับนำธุรกิจสู่ตลาดอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์อย่างรวดเร็วและยั่งยืน

Agenda หัวข้อการบรรยาย

Preparation of Medical device manual file. / การจัดทำคู่มือเครื่องมือแพทย์ Medical device file
Necessity for validation related to medical device manufacturing./ ความจำเป็นในเรื่องการทำ validation ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเครื่องมือแพทย์
Medical Device Risk Assessment/ การประเมินความเสี่ยงเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

Target audience กลุ่มเป้าหมาย

This webinar is suitable for anyone involved in the medical device industry, manufacturers, importers, traders, and distributors throughout the relevant supply chain, or want to improve the organization's management system and the quality of products and services to meet international standards.

สัมมนาออนไลน์นี้เหมาะสำหรับผู้ประกอบการในกลุ่มอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ผู้ผลิต ผู้จัดจำหน่าย และกระจายสินค้า ตลอดทั้งห่วงโซ่อุปทานที่เกี่ยวข้อง ทั้งสำหรับผู้ที่เริ่มต้น/สนใจ หรือต้องการปรับปรุงระบบการบริหารงานขององค์กรและคุณภาพสินค้าและบริการให้ได้ตามมาตรฐานสากล

Language: Thai/ ภาษาไทย

Cost: No charge / ไม่มีค่าใช้จ่าย

For further information, please contact/ สอบถามข้อมูลติดต่อ t:+6626781813 # 4032, #4040