WHO GDP & GSDP : ข้อกำหนดพื้นฐาน
Good Distribution Practices (GDP) and Good Storage and Distribution Practices (GSDP) are sets of guidelines and standards that ensure the quality and integrity of pharmaceutical products throughout the distribution process. The basic requirements of GDP and GSDP include:
Good Distribution Practice หรือ GDPยา และ GSDP มาตรฐานที่ใช้สำหรับการกระจายยาและเวชภัณฑ์ คือการกำหนดแนวทางและมาตรฐานที่รับประกันคุณภาพและความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ยาตลอดทั้งกระบวนการจัดจำหน่าย ซึ่งข้อกำหนดพื้นฐานของ GDP และ GSDP ได้แก่
- Quality Management System: A documented quality management system (QMS) that describes the organization's structure, responsibilities, procedures, and processes for ensuring product quality.
ระบบการจัดการคุณภาพ: ระบบการจัดการคุณภาพที่เป็นเอกสาร (QMS) ที่อธิบายถึงโครงสร้างขององค์กร ความรับผิดชอบ ขั้นตอน และกระบวนการ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ - Premises and Equipment: Premises and equipment used for the storage and distribution of pharmaceutical products must be designed, maintained, and operated to ensure the products' quality and integrity.
อาคารสถานที่และอุปกรณ์: ที่ใช้สำหรับจัดเก็บและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาต้องได้รับการออกแบบ บำรุงรักษา และดำเนินการ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ - Personnel: Personnel involved in the storage and distribution of pharmaceutical products must be appropriately trained and qualified for their assigned tasks.
บุคลากร: บุคลากรที่เกี่ยวข้องในการจัดเก็บและจัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ต้องได้รับการฝึกอบรมและมีคุณสมบัติเหมาะสมกับงานที่ได้รับมอบหมาย - Documentation: All necessary documentation related to the distribution process, including procedures, instructions, and records, must be available and maintained.
ระบบการจัดการเอกสาร: เอกสารที่จำเป็นทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการจัดจำหน่าย รวมถึงขั้ระเบียบวิธีปฏิบัติงาน คู่มือการทำงาน และบันทึก ต้องมีอยู่และรักษา
ไว้ - Operations: Distribution operations must be performed according to documented procedures, including receipt, storage, picking, packing, and shipping.
การปฏิบัติงาน: กระบวนการจัดจำหน่ายต้องดำเนินการตามขั้นตอนที่เป็นเอกสาร รวมถึงการรับ การจัดเก็บ การเลือก การบรรจุ และการจัดส่ง - Transportation: Transportation of pharmaceutical products must be performed according to documented procedures, ensuring that the products are transported in a manner that maintains their quality and integrity.
การขนส่ง: การขนส่งเภสัชภัณฑ์ต้องดำเนินการตามขั้นตอนที่จัดทำเป็นเอกสาร เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ได้มีการขนส่งที่สามารถรักษาคุณภาพและความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ - Monitoring and Control: Appropriate monitoring and control measures must be in place to ensure that the distribution process is performed as intended and to detect any deviations from established procedures.
การเฝ้าระวังและควบคุม: ต้องมีมาตรการการเฝ้าระวังและควบคุมที่เหมาะสม เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการจัดจำหน่ายเป็นไปตามกระบวนการที่วางไว้ และสามารถตรวจพบการเบี่ยงเบนใดๆจากขั้นตอนที่กำหนดไว้
By following these basic requirements, organizations can ensure that pharmaceutical products are distributed safely and effectively, thereby protecting the health and well-being of patients.
เมื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐานเหล่านี้ องค์กรต่างๆ สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์เภสัชภัณฑ์จะได้ถูกกระจายและจัดจำหน่ายได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในทุกๆ กิจกรรมของห่วงโซ่อุปทาน ซึ่งจะเป็นการปกป้องสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ป่วย
WHO GDP and GSDP guidelines cover all aspects of healthcare products, from procurement to distribution:
WHO GDP and GSDP : แนวปฏิบัติทุกด้านของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ตั้งแต่กระบวนการจัดหาไปจนถึงกระบวนการจัดจำหน่าย:
THE SPECIFICATIONS INVOLVED
WHO GDP (Technical Report Series, No. 957, Annex 5) and GSDP (Technical Report Series, No. 1025, Annex 7) specifications apply to any organization that wishes to demonstrate its compliance with the stated management system guidelines for storing, transporting, distributing and trading healthcare products.
ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง
ข้อกำหนดของ WHO GDP (Technical Report Series, No. 957, Annex 5) และ GSDP (Technical Report Series, No. 1025, Annex 7) สามารถประยุกต์ใช้กับองค์กรที่ต้องการจะสร้างมาตราฐานของระบบการจัดการที่ดีที่ครอบคลุมทั้งกระบวนการการจัดเก็บ ขนส่ง จัดจำหน่ายและขายผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ
Storing, selling and distributing healthcare products is often carried out by various companies, institutions and individuals. WHO GDP and GSDP certification sets out appropriate steps to assist in fulfilling the responsibilities involved in the distribution process within the supply chain, as well as avoid introducing counterfeits into the marketplace via the distribution chain.
การจัดเก็บ การขาย และการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพมักดำเนินการโดยบริษัท สถาบัน และบุคคลต่างๆ การรับรอง GDP และ GSDP ของ WHO จะกำหนดขั้นตอนที่ดีและเหมาะสมเพื่อเป็นแนวทางในการปฏิบัติให้กับแต่ละหน่วยงานที่รับผิดชอบที่ในการกระจายและจัดจำหน่ายตลอดจนห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์ อีกทั้งเป็นการป้องกันการนำของปลอมเข้าวสู่กระบวนการกระจายและจัดจำหน่ายอีกด้วย
About SGS
We are SGS – the world’s leading testing, inspection and certification company. We are recognized as the global benchmark for sustainability, quality and integrity. Our 99,600 employees operate a network of 2,600 offices and laboratories around the world.
