Best Practices in Distributing Pharmaceuticals and Medical Devices
Have you ever noticed!!! Why did I not get better after taking medicine? After getting the vaccine, why are you still infected with COVID-19???
Is medicine not working? Could be drug resistance or not following the prescribed dosage. Even after COVID vaccination, still getting infected? Vaccine effectiveness varies due to different immunity timelines, COVID-19 mutations, and potential medication deterioration.
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา / เครื่องมือแพทย์
เคยสังเกตไหม !!! ว่าทำไมกินยาแล้วถึงไม่หายป่วยสักที วัคซีนก็ฉีดแล้วทำไมถึงยังติดโควิด-19 อีกนะ ???
กินยาแล้วไม่หาย อาจจะเนื่องจากผู้ป่วยมีการดื้อยา กินยาไม่ครบตามที่แพทย์สั่ง หรือในกรณีการฉีดวัคซีนโควิดแล้วแต่ก็ยังติดโควิด อาจจะเนื่องจากวัคซีนแต่ละชนิดมีระยะเวลาที่ภูมิคุ้มกันขึ้นและเพียงพอสำหรับการป้องกันที่แตกต่างกันไปและในอีกมุมหนึ่ง คือการกลายพันธุ์ของเชื้อไวรัส COVID-19 ทำให้วัคซีนบางชนิดซึ่งใช้เชื้อ COVID-19 ที่ยังไม่ได้กลายพันธุ์ในการทำวัคซีน ทำให้การป้องกันเชื้อ COVID-19 บางสายพันธุ์ไม่ได้ประสิทธิภาพ หรืออาจจะเกิดจากยาเสื่อมสภาพก็เป็นไปได้
Deteriorating drugs and medical equipment mean poor quality, offering little to no benefits when used. On the other hand, it may have negative effects on consumers as well. For example, vaccines if stored under inappropriate temperatures as specified by the manufacturer. If consumers are vaccinated with this vaccine, they may not have immunity as they should. or medical devices in the in vitro diagnostics (IVD) group. If stored under inappropriate temperatures, it may cause the diagnosis to be distorted. This problem may occur for many reasons. One of the reasons for this may occur during improper transportation and storage. Therefore, Effective drug distribution (Good Distribution Practice or GDP) is crucial in preventing issues, spanning from manufacturers to sales locations, ensuring quality throughout the supply chain.
Currently, the Food and Drug Administration (FDA) of Thailand is aware of and gives importance to product quality assurance throughout the supply chain. Public health announcements have been issued for entrepreneurs to follow.
ปัญหายาและเครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพจะมีผลทำให้ผู้บริโภคได้รับยาและเครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีคุณภาพ ใช้แล้วไม่เกิดประโยชน์ไม่เห็นผลว่าใช้ยานั้นแล้วดีขึ้นอย่างไร ในทางกลับกันอาจจะส่งผลเสียต่อผู้บริโภคได้อีกด้วย อย่างเช่นวัคซีนถ้าจัดเก็บภายใต้อุณหภูมิที่ไม่เหมาะสมตามที่ผู้ผลิตแจ้งไว้ ถ้าผู้บริโภคฉีดวัคซีนนี้เข้าไปอาจจะไม่มีภูมิคุ้มกันตามที่ควรจะเป็น หรือเครื่องมือแพทย์ในกลุ่ม in vitro diagnostics (IVD) ถ้าจัดเก็บภายใต้อุณหภูมิที่ไม่เหมาะสมก็อาจจะส่งผลให้การวินิจฉัยผิดเพี้ยนไปได้ ซึ่งปัญหาที่เกิดขึ้นนั้นอาจเกิดได้จากหลายสาเหตุ หนึ่งในสาเหตุนั้นอาจเกิดขึ้นระหว่างการขนส่งและการจัดเก็บที่ไม่เหมาะสม ดังนั้นหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาและเครื่องมือแพทย์ (Good Distribution Practice หรือ GDP) จึงเข้ามามีบทบาทสำคัญในการป้องกันปัญหานี้ตั้งแต่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้จัดเก็บ จนถึงสถานที่ขายยาหรือผู้ได้รับอนุญาตในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ โดยปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) ของประเทศไทยได้ตระหนักและให้ความสำคัญในการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ตลอดห่วงโซ่อุปทาน โดยได้ออกประกาศสาธารณสุขให้ผู้ประกอบการปฏิบัติตาม
What are the reference standards?
• PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011-1, 1 June 2014)
• Annex 5 WHO good distribution practices for pharmaceutical products, WHO Technical Report Series, No. 957, 2010
• Annex 9 Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO Technical Report Series, No. 908, 2003
• Annex 7 Good storage and distribution practices for medical products, WHO Technical Report Series, No. 1025, 2020
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา / เครื่องมือแพทย์ มีมาตรฐานอะไรอ้างอิงบ้าง
• PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011-1, 1 June 2014)
• Annex 5 WHO good distribution practices for pharmaceutical products, WHO Technical Report Series, No. 957, 2010
• Annex 9 Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO Technical Report Series, No. 908, 2003
• Annex 7 Good storage and distribution practices for medical products, WHO Technical Report Series, No. 1025, 2020
How SGS Can Support
• Training (In-house & Public)
• Pre-audit
• Certification audit
• Customize audit
SGS (Thailand) สามารถช่วยอะไรผู้ประกอบการได้บ้าง
• Training (In-house & Public)
• Pre-audit
• Certification audit
• Customize audit