Certifieringsprocessen enligt IVDR och MDR

Stödjer du tillverkare i arbetet med att navigera IVDR- eller MDR-certifieringsprocessen? Delta i vårt kostnadsfria webbinarium som är särskilt utformat för konsultföretag som arbetar med IVD- och medicintekniska tillverkare i Sverige.

Under detta informativa och praktiskt orienterade webbinarium får du en översikt över de olika stegen i certifieringsprocessen samt en förståelse för arbetsmetoder, förväntningar och krav hos det anmälda organet SGS Fimko NB 0598. Genom praktiska exempel och verklighetsbaserade fall får du värdefulla insikter som kan stödja ditt arbete med kunder inom IVD- och medicinteknikområdet.

Teams-webbinarium fredag den 9 oktober 2026 kl. 09.00–10.30 (svensk tid)

Agenda

Ämnen:

 - En kort introduktion av SGS Fimko

 - Översikt över certifieringsprocessen enligt IVDR och MDR, inklusive:

• Ansökningsfasen (frågeformulär, urvalsplan, erbjudande från anmält organ samt offertprocess)
• Granskning av teknisk dokumentation
• Revisionsfasen

 - Tidsplan för certifieringen samt viktiga milstolpar.

Talare:

Petra Leppimäki (på svenska), IVDR-expert, Lead Auditor, SGS

Ilkka Juuso (på engelska), MDR-expert, Lead Auditor, SGS

Mari Levula (på engelska), Head of Notified Body IVDR NB Manager, SGS

Det här kommer du att lära dig

Efter denna session kommer du att ha en bättre förståelse för hur ett anmält organ (Notified Body) arbetar, vilka förväntningar och krav som ställs, samt vilken dokumentation som behövs i varje steg av certifieringsprocessen.

Evenemanget ger också möjlighet att träffa representanter från det anmälda organet och diskutera certifieringsrelaterade frågor direkt med SGS experter, som gärna besvarar dina frågor under hela sessionen.

Vänligen registrera dig senast torsdag den 8 oktober 2026 kl. 09.00 (svensk tid).

Vi ser fram emot att träffa dig på vårt evenemang.

**********

SGS webinar on IVDR & MDR certification process

Are you supporting manufacturers in navigating the IVDR or MDR certification process? Join our complimentary online session designed specifically for consultancy companies working with IVD and medical device manufacturers in Sweden.

This informative and practical session will provide an overview of the different stages of the certification process, as well as the working methods, expectations, and requirements of Notified Body SGS Fimko NB 0598, illustrated through practical examples and case-based discussions.

Teams-webinar on Fri, 9.10.2026 at 9:00-10:30 (Swedish time)

Agenda

Topics:

 - A brief introduction of SGS Fimko

 - Overview of the IVDR and MDR certification process containing:

• Application phase (Questionnaire, Sampling plan, Notified Body offer and quotation process)
• Technical Documentation Assessment
• Audit phase

 - Certification timeline and key milestones

Speakers:

Petra Leppimäki (in Swedish), IVDR Expert, Lead Auditor, SGS

Ilkka Juuso (in English), MDR Expert, Lead Auditor, SGS

Mari Levula (in English), Head of Notified Body IVDR NB Manager, SGS

What You Will Learn

Following this session, you will have a better understanding of how a Notified Body operates, its expectations and requirements, and the documentation needed at each stage of the certification process.

The event also provides an opportunity to meet representatives of the Notified Body and discuss certification-related topics directly with SGS experts, who will be happy to answer your questions throughout the session.

Please register by Thu, 8.10.2026 at 9:00 (Swedish time)

We look forward to seeing you at our event.