Als regulatorische Anforderung für die Freigabe von biologischen Produkten für den Markt sind biologische Potenzassays in der Produktentwicklung und den Herstellungsprozessen von wesentlicher Bedeutung.
Die SGS-Potenzassaydienste erfüllen die regulatorischen Anforderungen der FDA, USP, EP und ICH Richtlinien.
Unsere Assays, durchgeführt von Experten in ihrem jeweiligen Bereich, messen die Effizienz oder Wirksamkeit biologischer Medikamente in einem in-vitro-System und wir haben besondere Fähigkeiten in der Verfahrensentwicklung, Validierung und Transfer für zwei Arten von Tests entwickelt:
- Zellbasierte Assays–Zellverfahren wie Zellenviabilität oder Zellteilung und Zelltod
- Immunligandbasierte Assays–Antikörper /Liganden, Rezeptorliganden.
Wir verfügen über ein breites Spektrum von Potenzassay-Testverfahren:
Zellwachstumsassays
- MTT-Assay
- Trypan blau Ausschlussassay
- Fluoreszenz-Mikroskopie
- Durchflusszytometrie
Zelltodassays
- MTT-Assay
- Trypan blau Ausschlussassay
- Annexin V Propidium Iodin (Apoptosis/Necrosis)
- TUNEL (Terminal deoxynucleotidyl transferase dUTP nick end labeling) zur Erkennung von DNA-Fragmentation
Bindungsassay
- ELISA
- HTFR – hohe Fluoreszent-Zeitauflösung
SGS ist ein Weltmarktführer für Prüflösungen zur Qualitätskontrolle und zum Risikomanagement für biologische Produkte. Viele Kunden weltweit haben uns bereits ihr Vertrauen für die Durchführung ihrer Potenzassays geschenkt. Kontaktieren Sie eines unserer weltweit führenden Labore, um zu erfahren, wie wir Ihnen beim Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer biologischen Produkte helfen können.