Pharmahersteller müssen den Behörden gegenüber nachweisen, dass während der voraussichtlichen Produktlagerungsdauer keine giftigen oder schädlichen Stoffe aus Verpackungsmaterialien in Arzneimittel gelangen. Gleichermaßen besteht ein begründetes Interesse daran, Single-use-Systeme und andere in der pharmazeutischen Produktion verwendeten Verbrauchsmaterialien wie Filter, Schlauchanschlüsse usw. auf potenzielle Leachables zu untersuchen, die in das Fertigarzneimittel gelangen könnten. Verfahrensanlagen sowie primäre und sekundäre Behälterverschlüsse sind potenzielle Vektoren für chemische Kontaminanten.
Wir können die Beurteilung von Extractables und Leachables in biopharmazeutischen/pharmazeutischen Produkten durchführen. Sie ist ein wichtiger Schritt in Verfahren zur Arzneimittelentwicklung und Materialqualifizierung.
Analyse von Extractables und Leachables – was spricht für die SGS?
Wir bieten einen Komplettservice für die Analyse von Extractables in Behältermaterialien, medizinischen Geräten, Single-use-Systemen und Leachables in Endprodukten an. Wir führen Tests auf Leachables in Behälterverschlüssen in unseren nach den aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP, current good manufacturing practices) arbeitenden Laboren mit Technologien durch, die auch Spuren im Ultraspurenbereich feststellen können.
Wir bieten Ihnen:
- Planung von Prüfstrategien und Beurteilung von Daten anhand verfügbarer Informationen
- Unterstützung von Risikoanalyseverfahren
- Entwicklung von maßgeschneiderten Versuchsdesigns für die Analyse von Extractables und Leachables sowie die chemische Charakterisierung gemäß den pharmazeutischen Standards und ISO 10993 Teil 12-18
- Profiling von Extractables (anorganische und organische Extractables)
- Sequentielle Extraktionen und alternative Extraktionstechniken zur Isolierung von Extractables in Materialien aus Polymeren, Metallen und Keramik
- Charakterisierung von Extractables durch chromatographische und spektroskopische Untersuchungen
- Identifizierung von Materialien und Identifikation und Quantifizierung der in Materialien vorhandenen Chemikalien durch chemische Charakterisierung
- Identifizierung und Beurteilung der physikalisch-chemischen, mechanischen, morphologischen und topographischen Eigenschaften von Materialien
- Chemische Veränderungen und Strukturveränderungen (z. B. durch DSC) von Polymermaterialien nach der Beanspruchung durch Temperatur oder Strahlung
- Bestimmung der analytischen Bestimmungsgrenze (AET)
- Berechnung der AET anhand des Safety Concern Threshold (SCT, Grenzwert für Sicherheitsbedenken) oder des Threshold of Toxicological Concern (TTC, Grenzwert für toxikologische Bedenken) und der ICH-M7-Richtlinie
- Bioverträglichkeit: USP<87> und USP <88>
- Toxikologische Beurteilung und Methodenentwicklung und Validierung von potenziellen Leachables in pharmazeutischen Produkten und aus medizinischen Geräten
- Durchführung von Leachable-Analysen und Simulated-use-Tests im Zusammenhang mit pharmazeutischen Produkten und medizinischen Geräten. Berichterstattung und Ergebnisbeurteilung gemäß den geltenden Richtlinien.
Technologien zur Analyse und Beurteilung von Extractables und Leachables
Wir setzen die folgenden Technologien zur Analyse und Beurteilung von Extractables und Leachables ein:
- UPLC und HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof (ESI, APCI), HPLC-UV, DADHS-GC, HS-GC-MS, GC-QTof (EI, CI)
- Halbpräparative Fraktionssammlung mittels HPLC
- Genaue Massenzuordnung durch Massenspektrometrie
- Peakreinheit
- GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
- GC-TEA (Nitrosamine)
- HPLC-MS/MS (ESI) perfluorierte Säuren (PFCA)
- ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
- IC-ED (Anionen, Kationen)
- FTIR
- Beschleunigte Lösemittelextraktion (ASE)
- Soxhlet- und Reflux-Extraktion
- Statische oder dynamische Flüssigkeitsextraktion mittels Durchpumpen; Simulated-use- und Migrationstests
Topographische Verfahren und mehr
Wir können mit topographischen Verfahren und anderen Verfahren die physikalisch-chemische Materialcharakterisierung, die Oberflächenkontamination, das Delaminationsrisiko und Oberflächenfrakturen nach Beanspruchungen bestimmen:
- Thermoanalyse TGA, DCS
- Röntgenfluoreszenzanalyse (RFA)
- Materialographie, Lichtmikroskopie
- Elektronenmikroskopie (REM, SEM)
- Atomkraftmikroskopie (AFM)
- Röntgenbeugung (XRD; XRT)
- Elektronenstrahl-Mikrosondenanalyse (ESMA)
- Photoelektronenspektroskopie (PES)
- Augerelektronenspektroskopie (AES)
- Ausbreitungswiderstandsanalyse (SRP)
- Sekundärionenmassenspektrometrie (SIMS-Tof)
Möchten Sie mit uns darüber sprechen, wie wir Sie bei Ihren Extractables- und Leachables-Analysen und bei der Qualifizierung Ihrer Materialien für den vorgesehenen Verwendungszweck unterstützen können? Kontaktieren Sie uns noch heute.