Die Schaffung einer stabilen Umgebung für ein Biopharmazeutikum ist ein entscheidender Schritt, um die lange Haltbarkeit des Präparats sicherzustellen. Für die Erhaltung der Wirksamkeit sind Parameter wie die Proteinkonformation (Tertiär- oder 3D-Struktur), die Proteinfaltung (Sekundärstruktur) und die korrekte Subunit-Assoziierung (Quartärstruktur) besonders kritisch. Diese werden kollektiv als Struktur höherer Ordnung (HOS) bezeichnet und können durch Formulierungsumgebung, Herstellungsprozess und Lagerungsbedingungen stark beeinflusst werden.
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Jedoch wird aufgrund von Zeitdruck, der Komplexität der üblich angewandten Techniken und des inhärenten Mangels an Sensitivität für subtile Veränderungen, den einige biophysikalische Methoden aufweisen, häufig auf die analytische Überwachung der Proteinkonformation verzichtet.
Wir bieten Ihnen traditionelle biophysikalische Techniken, die wir mit genaueren orthogonalen Ansätzen kombinieren, um Ihnen einen umfassenden Überblick über die HOS in biopharmazeutischen Zubereitungen zu bieten.
Die Bedeutung der biophysikalischen Analyse in der Charakterisierung von biopharmazeutischen Arzneimittelkandidaten nimmt stetig zu. Die angewandten Analysen lassen sich als Mischung verschiedener Disziplinen beschreiben und sind im Wesentlichen physikalische Techniken, die zur Untersuchung und Charakterisierung von biologischen Systemen eingesetzt werden.
Wir bieten eine große Bandbreite an Analysen zur Aufklärung der 3D-Struktur von Proteinen an, einschließlich spektroskopischen, thermodynamischen und hydrodynamischen Techniken wie:
- Circulardichroismus (CD)
- Fourier-Transform-Infrarotspektroskopie (FT-IR)
- Dynamische Differenzkalorimetrie (DDK)
- Intrinsische und extrinsische Fluoreszenz
- Dynamische Lichtstreuung (DLS)
- Größenausschluss-Chromatographie mittels Mehrwinkel-Lichtstreuung (SEC-MALS)
- Analytische Ultrazentrifugation mittels Sedimentationsgeschwindigkeitsmethode (SV-AUC).
Durch die Analyse dieser Eigenschaften erhalten Sie von uns wertvolle Informationen über die Sekundär-, Tertiär- und Quartärstruktur von Proteinmolekülen wie beispielsweise monoklonale Antikörper und den Nachweis der anhaltenden Konformationsstabilität des Moleküls.
Möchten Sie eine genaue Analyse der Sekundär- und Tertiärstrukturen Ihrer Proteine durchführen lassen? Kontaktieren Sie uns noch heute.