Im dynamischen Bereich der Herstellung von Medizinprodukten ist die Zusammenarbeit mit einem sachkundigen und zuverlässigen Experten von entscheidender Bedeutung, um den Veränderungen in der Branche, dem Kostendruck und den strengen gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist mehr als eine Marktvoraussetzung, sie ist ein strategischer Vorteil.
Mit unseren Dienstleistungen sind Sie in der Lage, sich effektiv anzupassen, die Zuverlässigkeit Ihrer Produkte unter Beweis zu stellen und sich im Wettbewerb zu profilieren.
Stärkung der Vertrauenswürdigkeit und Aufbau von Kundenbeziehungen
Wir helfen Ihnen hierbei:
- Sicherstellung von Produktqualität und Konstanz
- Optimierung von Produktions- und Dienstleistungsprozessen
- Effektives Risikomanagement mit bewährten Compliance-Strategien
- Zeit, Geld und Ressourcen sparen
- Erweiterung der Marktpräsenz und Erschließung neuer Chancen
- Bleiben Sie im sich ständig verändernden regulatorischen Umfeld an der Spitze
- Bekämpfung von Produktfälschungen und Verbesserung der Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette
- Höhere Patientensicherheit und bessere Behandlungsergebnisse
Weltweit führende Dienstleistungen zur Einhaltung von Vorgaben
Als weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Bewertung, Auditierung und Zertifizierung bietet unser globales Netzwerk von Experten umfassende Unterstützung für Vorschriften wie die Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Mit Spezialisten auf der ganzen Welt stellen wir sicher, dass Sie die verschiedenen internationalen Standards einhalten. Unsere Dienstleistungen, die EU MDR, CE-Kennzeichnung, UKCA, ISO 13485 und MDSAP umfassen, werden von unserer Benannten Stelle in der EU und unserer Zugelassenen Stelle im Vereinigten Königreich erbracht und gewährleisten solide, transparente Bewertungen und einen Wettbewerbsvorteil durch Vertrauen in die Vorschriften.
Wir sind:
- Eine benannte Stelle (Notified Body, NB) für Medizinprodukte in der EU mit dem NB-Status in Belgien (NB 1639)
- Eine in UK zugelassene Stelle
- Eine Akkreditierungsstelle nach ISO 13485 (Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme)
- Eine MDSAP-Auditierungsorganisation (Medical Device Single Audit Program)
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