Ziel der Schulung ist es, Ihnen die nötigen Kenntnisse zu vermitteln, um interne Audits der Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte eines Unternehmens gemäß den Anforderungen von ISO 13485:2016 durchzuführen und zu ihrer kontinuierlichen Verbesserung beizutragen.
Durch interaktives Training mit Leitenden Auditoren für Medizinprodukte, die über Erfahrung in ISO 13485 und Audits der Benannten Stelle verfügen, vermittelt dieser Intensivkurs den Teilnehmern die erforderlichen Kenntnisse zur Durchführung interner Audits.
Zu Abschluss des Trainings werden Sie in der Lage sein:
- die Anforderungen von ISO 13485:2016 sowie die Anforderungen an Qualitätssysteme gemäß der Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG zu verstehen
- interne Audits von Qualitätssystemen durchzuführen
- die Rolle des internen Audits in der Aufrechterhaltung und Verbesserung von Managementsystemen zu verstehen
- ein internes Audit zu planen und vorzubereiten
- die Beweissammlung durch Beobachtung, Befragung und Stichprobenentnahme zu lernen
- Tatsachenberichte über die Einhaltung der Auditstandards durch das Managementsystem zu verfassen
- an dem Korrekturmaßnahmenprozess teilzunehmen
Die Schulung besteht aus Präsentationen, praktischen Fallbeispielen und interaktiven Rollenspielen mit Lead Auditoren für Medizinprodukte, die über Erfahrung in ISO 13485 und Audits der Benannten Stelle verfügen.
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