Сертифициране по Excipact

Чрез акредитацията на Excipact™, серифицирането на лекарствени помощни вещества представлява доброволна международна схема, която осигурява сертифициране на независими трети страни на производители, доставчици и дистрибутори на лекарствени помощни вещества по цял свят.

Сертифицирането по Excipact ви позволява да покажете, че действията ви отговарят на минималните изисквания на добра производствена практика (GMP) и/или добра дистрибуторска практика (GDP) за помощни вещества. Също така ви дава възможност да проверите съгласуваността на други участници във веригата на доставки като се намалява необходимостта от дублиращи се одити, което ви спестява пари и време. Прието от всички основни заинтересовани лица, включително съответните органи в световен мащаб: Европейският съюз (EU), Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), Британският медицински и здравен регулаторен орган (MHRA), сертифицирането по Excipact не представлява заместител за регулаторна инспекция, когато това се налага.

С помощта на глобална мрежа от опитни одитори можем да оценим работата ви спрямо стандарта и при успешно изпълнение да одобрим вашето сертифициране по Excipact, давайки ви достъп до:

• по-безопасна, по-надеждна и прозрачна верига на доставките на лекарства
• намаляване на разходите чрез понижаване на одита за клиента и доставчика без това да е за сметка на качеството

Директивата за фалшифицирани лекарства в Европа поставя експресни изисквания върху притежателите на разрешения за употреба (MAH), за да се оцени добрата производствена практика (GMP) в производството и добрата дистрибуторска практика (GDP) в разпределянето на помощни вещества от трети страни. Организации, които придобиват сертифициране по Excipact, могат дадат на клиентите си достъп до техния одитен доклад, както и до всякаква дейност по текущо наблюдение, отговаряйки на това изискване. Има подобни изисквания от FDA в САЩ.

Научете как нашите услуги по сертифициране на лекарствени помощни вещества могат да помогнат на бизнеса ви. Свържете се с вашия местен офис на SGS сега.