ISO13485内审员培训
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ISO13485内审员培训（3天）课程编号：MD/C1 课程背景： 每个国家/地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件（产品注册）才能上市销售。而要符合这些认可条件（产品注册），医疗器械法律法规均规定了企业需建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力。例如欧盟的医疗器械指令：医疗器械指令（93/42/EEC，MDD），加拿大医疗器械法规（SOR/98-282），美国医疗器械法规(21CFR-820), 日本药事法案(JPAL, Law No. 145, 1960) & 日本厚生省法规（MHLW Ordinance #169)等均有类似要求。 当今，ISO13485是全世界（如：中、美、欧、日、加、澳等）最为认可的医疗器械质量管理体系标准，也是医疗器械行业最为普遍使用的质量管理体系。世界各地所引用及认可的ISO13485标准，以ISO 9001:2000为基础，突出满足医疗器械法规要求，以促进全世界医疗器械法规协调为目标。 课程内容：
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