Strikt gereglementeerd

Klinisch geneesmiddelenonderzoek is gebonden aan een strikte nationale en internationale reglementering. De internationale regels i.v.m. het praktisch uitvoeren van een klinische studie zijn beschreven in de ‘ICH/GCP guidelines’ . Deze regels gelden voor elk onderzoek, waar ook ter wereld. Onderzoek dat niet strikt volgens deze regels werd uitgevoerd, zal door de geneesmiddelencommissie worden geweigerd, en dus waardeloos zijn voor de registratie van het product.

Wanneer een farmaceutisch bedrijf een studie wenst uit te voeren, moet het om te beginnen een protocol opstellen. Dit is een document waarin zeer gedetailleerd is weergegeven wat het doel is van het onderzoek, hoe het moet verlopen, wat de veiligheidsaspecten zijn en hoe de resultaten zullen verwerkt worden. Dit protocol wordt voorgelegd aan een onafhankelijke Ethische Commissie. In deze commissie zetelen artsen, eventueel apothekers of andere wetenschappers, en ook mensen uit niet-wetenschappelijke disciplines, zoals juristen. Pas als deze commissie haar schriftelijk akkoord heeft gegeven, kan het onderzoek van start gaan. Tegelijk wordt de studie ook voorgelegd aan de overheid.