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 Domaine d’application
Cadre juridique
Types des schémas d’enregistrement : national et médical
Procédure
Rédaction et contenu des certificats
Rôle de SGS
Domaine d’application
Il est nécessaire d’enregistrer auprès du Ministère russe de la santé et du développement social (en abrégé, Minzdravsotsrazvitiya) les NOUVEAUX produits des catégories suivantes:
- Eau minérale en bouteille;
- Aliments destinés aux enfants;
- Alimentation diététique;
- Viande et produits laitiers enrichis de protéines et/ou de microéléments;
- Additifs alimentaires et additifs actifs biologiquement;
- Aliments génétiquement modifiés;
- Aliments fabriqués au moyen de technologies nouvelles, c’est-à-dire non encore utilisées en Russie;
- Certains matériaux et produits au contact des aliments;
- Certains parfums et cosmétiques;
- Produits d’hygiène buccale;
- Produits liés au tabac, y compris les matières premières, les matériaux associés et les accessoires;
- Matériaux, équipements et autres outils techniques de traitement des eaux;
- Produits de désinfection, fumigation et de désinfestation (à l’exception des produits utilisés en médecine vétérinaire);
- Produits chimiques ménagers;
- Outils médicaux et produits à utilisation médicale;
- Médicaments (à l’exception des médicaments utilisés en médecine vétérinaire).
On désigne par « NOUVEAUX » produits, les produits qui n’ont jamais été fabriqués à l’échelle industrielle sur le territoire russe ou qui n’ont jamais été importés ni vendus sur le marché russe.
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Cadre juridique
L’enregistrement des produits est régi par:
- Loi fédérale № 29-FZ sur la qualité et la sécurité des produits alimentaires du 2.01.2000;
- Loi fédérale № 86-FZ sur les médicaments du 22.06.1998.
Le Certificat d’enregistrement de produit permet au produit d’être fabriqué sur le territoire russe et / ou d’être importé, vendu et exploité sur le marché russe.
Si l’enregistrement du produit est obligatoire, le Conclusion sanitaire et épidémiologique n’est pas nécessaire et inversement. Cependant, cela ne concerne pas les outils médicaux ou les médicaments. De même que la conclusion sanitaire et épidémiologique, le Certificat d’enregistrement de produit est une condition nécessaire à l’obtention du Certificat de conformité GOST R.
Comme le Certificat de conformité GOST R, ce document est contrôlé par les autorités douanières russes lors du dédouanement au passage de la frontière russe, puis par des agents d’inspection commerciaux lors de la mise en vente des produits.
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Types des schémas d’enregistrement : national et médical
Selon la catégorie du produit, il existe deux schémas d’enregistrement de produit en Russie:
1. Enregistrement national
Le certificat d’enregistrement national est applicable aux NOUVELLES denrées alimentaires et à certains autres types de produits présentant des risques pour l’être humain, tels que l’eau en bouteille, les additifs alimentaires, les aliments et produits de toilette pour enfants, les produits de désinfection, etc.
Ce certificat est délivré par le département de Minzdravsotsrazvitiya appelé Rospotrebnadzor (Service fédéral de contrôle pour les droits des consommateurs et la protection sociale) et est valide pendant toute la période de fabrication industrielle du produit ou des livraisons d’importation.
2. Enregistrement médical
Le Certificat d’enregistrement médical s’applique aux outils médicaux, médicaments et produits à utilisation médicale.
Il est délivré par le département de Minzdravsotsrazvitiya appelé Roszdravnadzor (Service fédéral de contrôle dans le domaine de la protection de la santé et du développement social) et est valide pendant 5 ou 10 ans.
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Procédure
L’enregistrement du produit doit être mis en œuvre lors de l’étape de préparation de sa fabrication sur le territoire russe ou avant le passage de la frontière russe.
L’enregistrement du produit comprend les étapes suivantes:
- Evaluation des documents présentés par le fabricant du produit, de la présentation des caractéristiques du produit ainsi que de la conformité du produit et de ses conditions de fabrication aux normes sanitaires;
- Test de toxicologie, d’hygiène et autres, si nécessaire;
- L’entrée des données concernant le produit et son fabricant dans le registre du Minzdravsotsrazvitiya;
- Délivrance du Certificat d’enregistrement de produit.
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Rédaction et contenu des certificats
Pour visualiser le Certificat d’enregistrement national et une explication de son contenu, cliquez ici. 
Pour visualiser le Certificat d’enregistrement médical et une explication de son contenu, cliquez ici.
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Rôle de SGS
- Fourniture de services de certification d’hygiène russe depuis 1997;
- Réseau complet de laboratoires accrédités;
- Etroite collaboration avec les autorités Rospotrebnadzor et Roszdravnadzor compétentes;
- Support client en Russie et à l’étranger.
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